신라젠은 식품의약품안전처로부터 항암바이러스 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 'REGN2810'을 함께 투여하는 신장암 치료제 개발에 대한 임상 1b상을 승인받았다고 28일 밝혔다. 이번 임상은 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 이뤄진다. 이르면 오는 4월부터 한국과 미국, 임상시험 승인을 심의 중인 호주 및 뉴질랜드에서 환자등록을 시작한다. 신라젠은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 펙사벡과 REGN2810을 병용 투여하는 임상 1b상을 승인받았다.
임상은 세 군으로 나눠 진행된다. 2주 간격으로 펙사벡을 종양에 직접투여(3회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군, REGN2810을 3주 간격 투여(4회) 후 진행성질환(PD)이 나타나면 펙사벡을 직접투여하는 군, 매주 펙사벡 정맥투여(4회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 군으로 나눠 안전성과 전체 반응률(ORR) 등을 확인한다.
이번 임상이 1b상임에도 비교적 많은 89명의 환자를 대상으로 하는 것은 양사가 약물의 결과를 빨리 보고자 하기 때문이란 설명이다.
REGN2810은 미국 리제네론이 프랑스 사노피와 공동으로 16억4000만달러(약 1조7500억원)를 투자해 개발 중인 면역관문억제제(PD-1억제제)다. 지난해 9월 FDA로부터 혁신 치료제로 지정받았다.
신라젠 관계자는 "현재까지 연구에 따르면 따르면 펙사벡은 암 세포의 면역억제적 환경을 바꿀 수 있다"며 "이러한 펙사벡 작용기전은 암 세포에서 PD-1억제제에 대한 반응을 증폭시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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