GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 임상시험 2·3상 계획을 승인받았다고 18일 발표했다.
B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 항체 작용을 하는 단백질 성분이다. 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는데 사용된다.
B형 간염 면역글로불린은 혈액(혈장)에서 분리 정제해 만들어지는 의약품이다. 그러나 헤파빅-진은 유전자 재조합 기술이 적용됐다.
기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어나다는 것이 회사 측의 설명이다. 약물 투여 시간은 기존 제품의 60분의 1 수준까지 줄어드는 것으로 알려졌다.
유전자 재조합 기술이 적용된 덕분에 제조 비용도 절감된다. 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어지기 때문이다.
헤파빅-진은 이러한 개선점을 인정받아 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다.
GC녹십자는 이번 승인에 따라 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 계획이다. 유전자 재조합 기술을 적용한 B형 간염 면역글로불린 중 개발 속도가 가장 빠르다.
김근희 한경닷컴 기자 tkfcka7@hankyung.com
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