SK의 100% 자회사인 SK바이오팜(대표 조정우)의 수면장애 치료제가 이르면 2019년 미국에서 판매될 전망이다.
SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에 수면장애 치료제 'SKL-N05'(성분명 솔리암페톨)의 신약판매 승인 신청(NDA)을 마쳤다고 22일 발표했다.
SKL-N05는 SK바이오팜이 수면장애 질환 글로벌 1위인 미국 회사 재즈(Jazz)와 공동개발 중인 수면장애 치료제다. SK바이오팜은 2011년 임상시험 1상을 완료한 뒤 재즈에 이 물질을 기술수출했고, 올해 임상시험 3상 약효시험을 완료했다.
FDA의 신약 판매 허가가 떨어질 경우 이르면 2019년 초부터 SKL-N05의 미국 판매가 가능할 것이라고 회사 측은 설명했다.
미국 판매를 통해 SK바이오팜은 누적 로열티(경상기술료)를 받게 된다. 또 SK바이오팜이 보유한 일본,중국 등 아시아 12개국 판권을 통해 추가적인 수익도 기대할 수 있을 것으로 보인다.
미국 판권을 가지고 있는 재즈는 SKL-N05을 차세대 수면장애 치료제로 육성한다는 계획이다. 재즈는 현재 수면 장애 치료제 시장에서 매년 1조원 이상의 매출을 올리는 '자이렘'을 판매하고 있다.
SKL-N05는 임상시험 3상에서 자이렘보다 더 높은 효능을 보였다. 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 임상시험을 한 결과 환자의 주관적 졸림 정도가 자이렘 대비 2배 이상 개선됐다. 위약(가짜약) 대비 주간 졸림증도 나아졌다.
조정우 SK바이오팜 대표는 "국산 신약으로 전세계 시장을 공략한다는 자부심으로 신약개발에 매진한 결과"라며 "SK바이오팜은 각 프로젝트 별로 시장성과 개발 방향 등을 고려해 기술 수출을 통한 공동개발 혹은 독자 개발 등을 전략적으로 선택하겠다"고 말했다.
김근희 한경닷컴 기자 tkfcka7@hankyung.com
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