올리타는 가격경쟁력 부각
보험약가 확정되자 마케팅 경쟁
부작용 여부가 승패 가를듯
[ 전예진 기자 ] 3세대 폐암 치료제 시장에서 다국적 제약사와 토종 제약사 간 보이지 않는 혈투가 벌어지고 있다. 아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’와 한미약품의 ‘올리타(성분명 올무티닙)’가 주인공이다. 이들 제품은 기존 치료제에 내성이 생긴 말기 폐암 환자에게 쓰는 표적 항암제로 한 달 약값이 1000만원에 이른다. 건강보험 적용으로 약값의 5%만 환자가 부담하게 돼 진입 장벽이 크게 낮아졌다. 아스트라제네카는 한국인을 대상으로 한 대규모 임상시험 결과를, 한미약품은 가격경쟁력을 갖춘 국산 신약임을 내세워 국내시장 공략에 나섰다.
내성 생긴 폐암 환자 치료
타그리소는 세계 최초의 폐암 내성 치료제다. 경쟁제품은 올리타밖에 없다. 올리타가 지난해 5월 식품의약품안전처에서 조건부 허가를 받으면서 한국은 두 가지 폐암 내성 치료제를 처방받을 수 있는 유일한 나라가 됐다. 세계가 한국의 임상에 주목하는 이유다. 암이 재발하거나 전이돼 더 이상 치료 방법이 없는 폐암 환자의 유일한 대안이라는 점에서도 의미가 있다.
폐암은 한국에서 사망률이 가장 높은 암이다. 국내에서 연간 2만4000명의 환자가 발생한다. 암세포 크기에 따라 소세포폐암과 비(非)소세포폐암으로 분류되는데, 국내 환자의 85%가 비소세포폐암 환자다. 흡연과 관련이 있는 소세포폐암과 달리 비소세포폐암은 비흡연자와 여성에서도 나타난다. 비소세포폐암은 대부분 암이 진행된 3기, 4기 진단을 받아 치료가 쉽지 않다. 암이 다른 곳으로 전이되거나 돌연변이를 일으켜 항암제가 효과를 보이지 않는 상황에 직면하기 때문이다.
타그리소와 올리타는 이레사 타세바 지오트립 등 1, 2세대 표적 항암제로 치료에 실패하고 T790M이라는 새로운 변이가 발생한 환자에게 효과가 있다. 기존 치료제를 사용한 폐암 환자의 절반가량인 연간 700여 명의 환자에게서 이런 변이가 나타나는 것으로 알려졌다.
가격 낮아졌지만 부작용이 관건
타그리소는 지난달 건강보험 적용 과정에서 약가 협상이 두 차례 연장되는 진통을 겪었다. 약가 협상 연장은 전례가 없었다는 점에서 ‘특혜’ 논란도 불거졌다. 타그리소는 지난 5일부터 건강보험 적용을 받아 환자들은 월 34만원가량만 부담하면 된다. 그러나 올리타가 월 7만원 선인 것과 비교하면 다섯 배 차이가 난다.
아스트라제네카는 타그리소가 글로벌 임상 3상을 마친 세계 최초의 치료제라는 점, 미국 식품의약국(FDA)이 말기 환자가 아닌 폐암 환자의 1차 치료제로 사용할 수 있다고 권고한 점을 내세우고 있다. 한국인 환자 239명이 임상 1상부터 3상까지 참여했다는 점도 강조했다. 김수연 한국아스트라제네카 항암제사업부 상무는 “타그리소 임상에 등록한 1호 환자가 한국인이었고 세계 임상 환자 5명 중 1명이 한국인 환자였다”고 설명했다.
한미약품은 2020년 6월까지 글로벌 임상3상을 통해 올리타의 안전성에 대한 불신을 해소하고 효능을 증명한다는 계획이다. 한미약품은 최근 임상에서 올리타가 뇌전이 환자에게도 효과가 있다는 것을 입증했다. 국내에서는 국산 혁신 신약으로서 가격경쟁력을 바탕으로 승부한다는 전략이다.
전문가들은 두 제품의 성공 여부는 부작용이 좌우할 것으로 전망했다. 타그리소는 설사, 발진, 피부건조, 손발톱주위염 등의 부작용이, 올리타는 손바닥이 벗겨지는 탈락 증상 등이 나타난 것으로 알려졌다. 강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 “의사로선 관리가 용이하고 암환자 입장에선 편하게 복용할 약이냐에 따라 성공 여부가 판가름 날 것”이라고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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