국산 1개, 수입 2개 품목 허가 심사 진행 중
사용 전 세척 소독 필수, 독성쇼크증후군 주의해야
식품의약품안전처(처장 류영진)가 7일 생리컵 판매를 국내 최초로 허가했다. 생리컵은 질내 삽입해 생리혈을 위생적으로 처리하는 제품으로 생리대 위해성 논란 이후 국내 수입 요구가 거셌다. 이번 허가로 여성 소비자들이 국내에서도 생리컵을 구매할 수 있을 전망이다.
식약처가 이번에 처음 허가한 생리컵 제품은 미국 캘리포니아주에 위치한 펨캡이 제조한 ‘페미사이클’이다. 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매되고 있다.
페미사이클 외에도 국내 업체가 제조한 1개 품목과 수입 2개 품목에 대한 허가 및 심사가 진행 중이다.
식약처는 생리컵을 심사에서 독성시험과 품질적합성 등의 안전성, 제품 사용 시 생리혈이 새는 것 방지, 활동성 등 유효성을 검토하고 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다.
안전성은 세포독성, 피부자극, 중금속 등 용출 여부, 제품의 내구성, 순도 등을 평가했다. 제출된 인체적용시험에서도 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(TSS)이 발생한 사례는 없었으며 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 수준인 것으로 평가됐다.
독성쇼크증후군(TSS)은 황색포도상구균 독소에 의해 발생하는 급성질환으로 고열, 구토, 설사, 어지러움 등의 증상이 나타나며 즉시 치료받지 않는 경우 혈압저하 등 쇼크상태에 이를 수 있다.
유효성은 3번의 생리주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 새는 것 방지, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 평가했다.
식약처는 소비자가 생리컵을 안전하게 사용할 수 있도록 올바른 사용방법 및 주의사항에 대한 정보를 홍보할 계획이다.
생리컵은 신체 조건에 맞는 크기의 제품을 선택해 사용 전 깨끗한 물로 세척한 후 끓는 물에 약 5분 간 생리컵을 소독하고 사용해야한다. 전자레인지나 알코올을 이용해 세척·소독해서는 안된다. 전자레인지로 생리컵 소독 시 변형될 수 있고 알코올 소독 시 피부자극 등이 증가할 수 있어서다.
생리컵은 최대 12시간까지 사용할 수 있다. 사용 후에는 깨끗한 물로 씻어 건조하여 보관한다. 교차오염을 막기 위해 다른 사람이 사용하던 제품을 사용해선 안되고 2년 마다 새 제품으로 교환하는 것이 좋다.
실리콘에 알러지 반응이 있는 사람, 질내 가려움증이나 질분비물 증가 등으로 진균, 세균 감염이 의심되는 사람, 독성 쇼크증후군을 경험한 사람은 사용하지 말아야 한다.
성장기 청소년, 출산 경험이 없는 여성, 자궁내피임기구(IUD)를 사용하고 있는 여성 등은 생리컵 삽입에 따른 주변 손상이나 이로 인해 출혈이 발생할 수 있으므로 전문의와 상담한 후 사용해야한다.
생리컵 사용 중 알러지 반응, 이물질로 인한 불쾌감이나 통증 등의 부작용이 나타날 수 있다. 갑작스런 고열, 설사, 어지러움 등 독성쇼크증후군 증상이 나타날 경우 즉시 생리컵을 제거하고 전문의와 상담해야 한다.
식약처 관계자는 "이번 생리컵 허가로 소비자가 자신의 생활패턴에 맞춰 다양한 제품을 선택할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 안전하고 성능 좋은 제품이 국내 도입되어 여성들이 건강한 삶을 누리는데 최선을 다하겠다"고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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