한미약품은 지난 17일부터 19일까지 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 회의(ESMO Asia)에서 비소세포폐암 치료제 '올리타'(성분명 올무티닙)의 글로벌 2상 임상시험 결과를 공개했다.
임상시험은 한국과 대만, 말레이시아, 호주, 미국 등 10개국의 68개 연구기관에서 진행했다.
이번 연구에서 무진행 생존기간과 전체 생존기간은 각각 9.4개월과 19.7개월로 나타났다. 치료와 관련된 부작용으로는 설사, 오심, 발진, 과각화 등이 주로 보고됐다. 한미약품 측에 따르면 부작용은 적절한 감량 등으로 조절이 가능하다.
전체 162명의 환자 중 임상시험 등록 시점에 뇌 전이가 있는 환자 83명(51.2%)이 포함됐다. 뇌 전이가 있는 환자군과 그렇지 않은 환자군의 무진행 생존기간은 통계학적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 뇌 전이가 있는 환자군에 대해서도 올리타의 치료가 유효하다는 결과라고 회사 측은 설명했다.
해당 임상시험의 연구책임자인 박근칠 성균관의대 삼성서울병원 교수는 "올무티닙이 뇌 전이 환자를 포함한 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자들을 치료할 수 있다는 가능성을 확인한 연구 결과"라며 "항암신약의 유효성을 평가하는 중요한 지표인 무진행 생존기간에서 진전된 결과를 도출함에 따라 올무티닙이 3세대 폐암신약으로서 평가받는 중요한 계기가 됐다"고 말했다.
이번 국제학회에서 한미약품은 뇌 전이 동물 모델을 대상으로 별도 진행한 임상이행연구 결과도 포스터로 발표했다. 한미약품 임상이행연구팀은 뇌 전이 비소세포폐암 동물 모델 비임상에서 유의한 '종양 성장 억제' 및 '생존 기간 연장' 등의 치료 성적을 확인했다.
또 비소세포폐암 동물 모델에서 올리타가 광범위한 용량에서 종양의 성장억제 효과를 보인다는 점을 확인했다. 이를 뒷받침하는 종양의 생물학적 표지 인자들의 유의한 변화를 면역조직화학적 비교분석을 이용해 발표했다.
연구팀은 "곧 본격화될 3상 임상시험에서 기존 800mg 투약은 물론 약물의 안전성을 더욱 증진시킬 수 있는 저용량 투약군에서도 약물의 유효성과 안전성을 입증할 근거를 마련했다"며 "뇌 전이 비소세포폐암 환자 치료의 과학적 근거도 나왔다"고 평가했다.
안혜원 한경닷컴 기자 anhw@hankyung.com
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