[ 한민수 기자 ] 삼성바이오에피스의 첫 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 국내 시판허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 허셉틴 바이오시밀러인 삼페넷(프로젝트명 SB3)의 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다. 삼페넷의 원조약인 로슈의 허셉틴은 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암 등에 사용하는 항암 항체치료제다. 지난해 약 7조8000억원의 매출을 기록했다. 삼페넷도 허셉틴의 모든 적응증에 대해 허가받았다.
삼성바이오에피스는 판매사 선정 및 약가 책정 이후에 국내 판매를 시작할 예정이다.
유럽 허가는 이달 나올 것으로 기대하고 있다. SB3는 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받아 최종 허가를 기다리고 있다. 유럽 상품명은 온트루잔트다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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