리툭시맙 바이오시밀러 중 첫 교체처방 연구
72주간 장기 안전성 및 효능 입증
휴미라·엔브렐에서 램시마 교체처방시에도 효능 입증
셀트리온이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'와 오리지널 의약품을 교체처방한 결과 72주간 안전성과 유효성이 입증됐다는 결과를 발표한다.
셀트리온은 7일(현지시간) 미국 샌디에고에서 개최된 미국류마티스학회(ACR) 포스터 세션에서 이같은 임상 결과를 공개한다고 밝혔다.
트룩시마는 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러로 로슈의 '맙테라'(성분명 리툭시맙)가 오리지널 의약품이다.
셀트리온은 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 트룩시마와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성을 비교한 임상 결과를 발표한데 이어 이번에는 총 72주간 동안 연구를 진행했다. 리툭시맙 바이오시밀러 중 첫 교체처방 임상 결과다.
심승철 충남대학교 병원 류마티스내과 교수 등은 트룩시마 또는 오리지널의약품으로 2코스까지 치료받은 류마티스관절염 환자 295명을 치료 3코스차에 트룩시마 또는 오리지널의약품 투여 유지군과 오리지널 의약품에서 트룩시마로 교체 처방받은 군으로 나눠 의약품을 투여했다.
그 결과 첫 투여 후 72주가 경과한 시점까지 트룩시마 투여 유지군과 오리지널 의약품 투여유지군, 오리지널 의약품에서 트룩시마로 교체처방한 환자들의 질병개선도 및 안전성 평가 결과가 유사하게 나타났다. 트룩시마 교체투여시 효능과 안전성 뿐만 아니라 장기 투여시의 효능 및 내약성이 증명됐다는 설명이다.
셀트리온은 램시마로 치료받은 류마티스관절염, 강직성 척추염, 건선, 건선성 관절염 환자 총 940여명의 치료 결과를 분석한 관찰연구 결과도 공개한다.
이 연구는 실제 임상 환경에서 각 환자마다 6개월 기간 동안 치료받은 임상 데이터를 4년 간 수집한 연구다. 국내 병원에서 램시마를 신규 처방한 환자와 오리지널 의약품인 레미케이드(성분명 인플릭시맙)·휴미라(성분명 아달리무맙)·엔브렐(성분명 에타너셉트)·심퍼니(성분명 골리무맙) 등 다른 TNF알파억제제에서 램시마로 교체 처방한 환자의 질병개선도와 안전성을 평가한 것이다.
이 연구에 따르면 류마티스관절염, 강직성척추염 환자의 치료 결과 램시마를 신규 처방받거나 교체 처방받은 환자 군 간에 관해율과 반응율이 유사하게 나타났으며 건선 환자의 치료 결과에도 신규 환자와 교체처방 환자 간 의미있는 임상적 반응 차이는 없었다.
셀트리온 관계자는 “램시마가 임상과 마찬가지로 실제 치료에서 다양한 적응증을 가진 환자들에게 동일한 효능 및 안전성을 보였고 다른 TNF알파 억제제의 유용한 대안이 될 수 있음을 입증했다”며 “방대한 임상 자료를 바탕으로 의료 관계자들의 램시마와 트룩시마 처방에 대한 자신감이 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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