차바이오텍(대표이사 이영욱, 최종수)은 개발 중인 급성 뇌졸중(허혈성) 줄기세포치료제 ‘Cordstem-ST’에 대한 임상 1/2a상 결과 안정성과 유효성을 확인했다고 7일 밝혔다.
이번 임상 1/2a상은 급성 뇌졸중 환자들을 대상으로 탯줄유래 중간엽줄기세포 치료제 ‘Cordstem-ST’의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가했으며 2015년 3월 첫 환자투여를 시작으로 총 19명이 임상시험에 참여했다.
차바이오텍은 뇌졸중 세포치료제로서는 최초로 무작위배정 및 이중눈가림 방식으로 세포치료제 투여 환자군과 위약 환자군을 비교했다. 또한 뇌졸중 발병 후 평균 100시간 이내에 정맥주사를 통해 세포치료제를 투여한 환자들을 대상으로 6개월간의 추적관찰을 함께 진행했다.
임상시험 결과, 세포치료제 투여 환자군과 위약 환자군 간의 이상반응 결과에 대해 유의한 차이가 없어 안전성을 확인할 수 있었다. 환자에게 ‘Cordstem-ST’를 투여한 후 24주 시점에서, 유효성 지표인 mRS(장애예후 평가지표)에 있어서 위약 환자군에 비해 세포치료제 투여 환자군에서 의미있는 차이를 확인했다. NIHSS(미국 국립보건원 뇌졸중 척도) 사지 근력과 BI(뇌졸중환자의 일상생활 기능을 평가하는 척도)의 특정 시점에서도 의미있는 차이가 있었다. 또한, 추적관찰에서 세포치료제 투여 환자군과 위약 환자군을 비교 분석한 결과, Cordstem-ST 투여 전과 비교해 24주시점의 mRS 변화량에서 환자군 간에 의미 있는 차이도 확인했다.
이번 임상을 담당한 분당차병원 신경과 김옥준 교수는 "이번 임상시험에서 ‘Cordstem-ST’ 세포치료제의 전신 투여시 안전성 평가에서 위약 환자군 대비 특이할 만한 사항이 발견되지 않았다"고 말했다.
김 교수는 "신경학적 장애 및 기능 평가척도 등의 1차, 2차에 걸친 유효성 평가를 진행한 결과, 세포치료제 투여에 따른 잠재적 효과에 대한 가능성을 확인할 수 있었다"며 "이는 ‘Cordstem-ST’의 안전성뿐만 아니라 유효성 평가 측면에서도 위약 환자군 대비 치료 효과에 대한 잠재적인 가능성을 시사한 것"이라고 강조했다.
차바이오텍 고위 관계자는 "회사는 이번 임상 1/2a상 결과를 바탕으로 내·외부 전문가들과 신중히 상의해 국내 조건부 허가의 마지막 임상단계가 될 것으로 기대하는 2b상의 진행 방향을 결정할 예정"이라고 했다.
정형석 한경닷컴 기자 chs8790@hankyung.com
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