차세대 산업 성장 가능성 무한대
안전 및 상용화 촉진체계 정비해야
박정태 < 한국바이오의약품협회 전무 >
많은 사람이 건강보다 중요한 것은 없다고 말한다. 하지만 건강한 몸을 유지하는 건 말처럼 쉽지 않고, 살다 보면 생각하지도 못한 질병이 누구에게나 찾아온다. 특히 한국은 이미 세계적으로 가장 빠른 속도로 고령화사회에 진입하고 있다. 고령화에 따른 질병은 젊은 사람이 겪는 질병보다 훨씬 중증이며 이를 해결하는 데에는 상당한 시간과 경비가 들기 때문에 가족 또는 국가 지원이 필요하다.세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품은 그동안 마땅한 치료 수단이 없던 희귀난치질환이나 만성질환을 치료할 수 있다는 기대와 고령화사회에서 국민들이 보다 건강한 삶을 누리는 데 기여할 수 있다는 기대 속에 세계 각국이 차세대 미래 산업으로 집중 육성·지원하고 있다. 세계 바이오산업 규모는 2013년 424조원에 달했고, 매년 평균 7.2%씩 성장하고 있다. 글로벌 바이오시장 규모는 2020년을 기준으로 반도체, 자동차, 화학제품 등 이른바 3대 산업의 합계 규모(3조6000억달러)를 뛰어넘어 2030년에는 4조4000억달러로 압도적인 차이를 보일 전망이다.
바이오의약품은 우리가 알고 있는 화학성분이 합성된 의약품과 달리 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포 또는 조직을 이용해 만들기 때문에 합성의약품으로 치료할 수 없던 희귀난치질환 등을 완치할 수 있다. 예를 들면 유전병에 의한 유전자교정이 필요한 영역이나 인체 일부 조직이 완전히 손상되거나 퇴화돼 조직 복원이 필요한 경우 새로운 유전적 교정기술을 활용한 치료기술 또는 줄기세포를 이용해 조직을 복원할 수 있다.
최근 빅데이터, 인공지능(AI), 로봇 등 과학기술이 발전하면서 기존 산업 간 경계가 허물어지는 4차 산업혁명이 본격화되고 있다. 바이오 분야도 생명공학기술의 급속한 발전과 다양한 기술 융합에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품 개발이 늘고 있다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조되고, 세계적으로 사용례가 적으며, 개인 환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가 및 안전관리 과정에 기존 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 존재한다.
그래서 첨단바이오의약품 특성을 반영하고 과학기술 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도 관리체계를 구축할 필요가 있다. 미국과 유럽은 이런 문제점을 해결하기 위해 첨단바이오의약품 특성에 맞는 별도 관리체계를 통해 안전 관리는 물론 제품의 신속한 인허가와 임상 진입을 촉진하고, 이를 상용화하기 위해 노력하고 있다.
이런 가운데 첨단바이오의약품 관리체계 구축을 위해 정춘숙 더불어민주당 의원이 ‘첨단바이오의약품법’을 발의했다고 한다. 정 의원은 지난 3월 말 국회에서 열린 ‘첨단바이오의약품 관리체계 구축 토론회’에서 “첨단기술 또는 융합기술이 적용된 첨단바이오의약품은 품목의 경계가 불분명하고 적용 규제 미비에 따라 관련 연구자들이 개발에 어려움을 겪고 있어 관련 법령 제정이 시급하다”고 강조했다. 이 법을 통해 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리에 대한 규제 수준을 높이고 체계적인 제품화 지원 및 인프라 확충을 통해 한국이 첨단바이오의약품의 글로벌 시장을 선도하고 국가 경제를 견인할 성장동력으로 자리잡기를 기대한다.
박정태 < 한국바이오의약품협회 전무 >
