근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드는 '라퓨젠 DBM'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 심사 재접수를 위해 동물실험에 착수했다고 8일 밝혔다.
셀루메드는 지난해 골이식재 '라퓨젠 DBM'의 FDA 승인을 준비했었다. 그러나 FDA로부터 지적받은 동물 유효성 부분을 보완하기 위한 동물실험의 기한이 부족해 접수를 자진 철회했다. 이를 통해 동물실험 기한을 연장한 후 재접수를 위한 동물실험에 착수한 것이란 설명이다.
셀루메드는 FDA에서 인정하는 성숙한 동물을 확보해 동물실험을 준비해 왔다.
라퓨젠 DBM은 천연 골형성 단백질을 주원료로 하는 제품이다. 기존 골이식재 대비 높은 골 형성 능력을 발휘한다고 회사 측은 전했다. 한국을 포함해 태국 말레이시아 인도네시아 등 아시아 지역에서 판매되고 있다.
회사 관계자는 "FDA가 요구하는 동물실험을 서둘러 종료하고 재접수할 것"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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