에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러가 일본 품목허가를 획득했다.
에이프로젠은 레미케이드 바이오시밀러 'NI-071'이 일본 식품의약품안전처의 품목허가 심의를 통과했다고 31일 밝혔다. 일본은 단일 국가로 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 레미케이드 시장이다. 규모는 약 1조원이다.
NI-071은 류마티스관절염 건선 크론병 궤양성대장염 등 레미케이드의 모든 적응증에 대해 효능을 인정받았다. 제품명은 주력 판매사인 일본 니찌이꼬제약의 브랜드 '니찌이꼬'와 공동 판매사인 야크한제약의 브랜드 '아유미'로 이중 등재됐다.
NI-071은 일본에서 임상시험이 수행된 유일한 레미케이드 바이오시밀러다. 니찌이꼬제약은 이를 부각시켜 시장에 침투한다는 전략이다.
이번 승인으로 에이프로젠은 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 선진국 시장에서 블록버스터급 바이오시밀러를 승인받은 국내 세번째 회사가 됐다. 에이프로젠은 미국과 유럽에서도 내년까지 임상3상 시험을 완료하고 NI-071의 품목허가를 신청할 예정이다.
에이프로젠은 후발주자지만 가격 경쟁력을 바탕으로 세계 시장점유율을 높일 것으로 기대하고 있다. 니찌이꼬제약은 미국 시장에서 NI-071을 병당 300달러 이하에 판매해도 큰 이익을 남길 것으로 추정하고 있다.
현재 미국 시장에서 존슨앤드존슨의 레미케이드는 1159달러에, 셀트리온의 인플렉트라와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스는 753달러에 판매되고 있다.
에이프로젠 관계자는 "니찌이꼬제약이 미국에서 NI-071을 병당 300달러에 판매해도 에이프로젠이 오송 공장에서 이 제품을 생산하면 에이프로젠의 제조원가 대비 이익률은 200% 이상에 달할 것"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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