삼성바이오에피스(대표 고한승)가 미국에서 바이오시밀러(바이오 복제의약품) '렌플렉시스'를 출시하며 본격 미국 시장 공략에 나선다.
삼성바이오에피스는 24일(현지시간) 류머티즘 관절염 치료제인 렌플렉시스(SB2)의 미국 출시가 확정됐다고 발표했다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가 승인을 받은 후 3개월만이다.
통상적으로 미국에서 바이오시밀러는 FDA의 판매 허가를 받은 후 6개월 이후에 출시가 가능했다. 미국에서는 바이오시밀러 개발 회사가 원조의약품 회사에 제품 시판 180일 전에 이를 알려야 하는 '바이오시밀러 시판 사실 고지 의무'가 있었기 때문이다.
그러나 지난 6월 미국 대법원에서 판매 허가 전 바이오시밀러의 시판 사실을 고지하는 것도 유효한 것으로 판결을 내렸다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 출시를 판매 승인 후 3개월로 앞당길 수 있게 됐다.
렌플렉시스는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염,건선성 관절염 및 건선 치료에 사용되는 바이오시밀러다. 원조의약품은 다국적제약사 존슨앤존슨의 '레미케이드'로 지난해에만 9조3000억원 어치가 팔린 블록버스터 의약품이다.
렌플렉시스의 미국 판매는 다국적 제약사 머크샤프앤드돔(MSD)이 맡는다. 표시가격은 레미케이드 대비 35% 낮게 책정할 예정이다.
고한승 삼성바이오에피스의 사장은 "렌플렉시스의 출시로 삼성바이오에피스가 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국을 본격 진출했다"고 말했다.
삼성바이오에피스는 계속해서 해외 시장 공략에 집중할 방침이다. 회사는 현재 류머티즘 관절염 치료제 엔브렐 바이오시밀러인 브렌시스(SB4)를 호주, 캐나다, 한국, 유럽 등에 판매 중이다.
또 류머티즘 관절염 치료제 휴미라의 바이오시밀러 임랄디(SB5)의 유럽 최종 판매 허가도 앞두고 있다. 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러(SB3)의 유럽 판매 허가도 심사 중에 있다.
김근희 한경닷컴 기자 tkfcka7@hankyung.com
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