바이로메드는 당뇨병성·허혈성 발궤양을 대상으로 하는 'VM202-PAD' 임상3상이 미국 'Miami Dade Research'에서 피험자의 동의서를 받아 시작된다고 4일 밝혔다.
이로써 VM202는 당뇨병성 신경병증(DPN) 외에도 만성적인 당뇨병성·허혈성 발궤양 대상의 임상3상을 본격화했다.
당뇨병성·허혈성 발궤양은 흔히 당뇨발로 알려져 있다. 고혈당으로 인한 혈관 폐쇄로 발에 발생한 궤양을 뜻한다. 혈관이 막혀 다리 부위의 혈액순환 장애가 오면 사소한 발의 상처가 아물지 않고 궤양으로 악화되는 것이다. 당뇨병 환자의 약 15%는 한 번 이상 발궤양을 앓는다고 보고되고 있다. 미국에는 450만명의 환자가 있는 것으로 추산되고 있다. 한국은 당뇨병 환자 4명 중 1명에서 당뇨발이 발생한다고 보고됐다.
발궤양은 궤양 주변에 충분한 혈액을 공급해 상처가 치유될 수 있도록 유도하는 것이 바람직하다. 그러나 아직까지 이러한 기전의 약물은 없다는 설명이다.
VM202는 근육주사를 통해 새로운 혈관생성 및 손상된 신경의 재생을 유도해 질환을 치료하는 유전자 의약품이다. 당뇨병으로 혈관이 막힌 다리 근육에 VM202를 투여하면 궤양 치유에 효과적일 것으로 기대하고 있다. VM202는 이미 혈관이 막힌 중증의 하지허혈 환자를 대상으로 실시한 미국과 중국 임상1상과 2상에서 궤양을 개선하고 조직의 산소포화도를 위약 대비 증가시키는 치료 효과를 확인한 바 있다.
당뇨병성·허혈성 만성 발궤양을 대상으로 하는 이번 임상 3상은 총 300명을 대상으로 위약 대비 VM202의 안전성과 유효성을 평가한다. 투여 후 피험자의 추적관찰은 7개월이다. 4개월째 궤양 완치를 주 목적으로 궤양 크기의 변화율, 궤양의 형성, 궤양 치유 소요기간 등을 평가할 예정이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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