선민정 연구원은 "이번 ASCO에서 셀트리온은 허쥬마의 임상3상 결과를 발표했다"며 "셀트리온은 사전에 정의한 동등성 범위인 -15%, 15% 내에 존재했으며, 유방과 액와림프절의 종양에 대한 병리학적 완전관해율(TPCR)은 46.8%로 허셉틴을 투여받은 대조군 50.4% 대비 큰 차이가 없었다"고 말했다.
바이오시밀러는 승인과 관련해서는 동등성, 시판 이후에는 신뢰성이 중요하다는 설명이다.
선 연구원은 "삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비가 지난해 말부터 유럽에서 시판되기 시작했으나, 1분기 현재 매출 규모는 60만달러로 매우 미미한 수준"이라며 "두번째 바이오시밀러이기 때문에 시장 침투에 다소 시간이 걸릴 수도 있으나, 더 중요한 문제는 임상 데이터를 통해 신뢰성을 얼마나 축적했느냐는 것"이라고 했다.
셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마는 2년 이상 유럽에서 실제 처방된 데이터를 보유하고 있다는 것이다. 류마티스 관절염 외에 레미케이드 처방의 63%를 차지하는 염증성 장질환에 대한 임상 데이터도 확보했다.
선 연구원은 "결국 누적된 데이터가 제품의 신뢰성이고 바이오시밀러에 있어 순서보다 중요한 것은 시간, 즉 얼마나 더 오래전에 출시했는가의 이슈"라고 판단했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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