[ 한민수 기자 ] 안트로젠은 29일 당뇨병성족부궤양 줄기세포치료제의 임상3상이 오는 6월께 시작될 것으로 예상한다고 밝혔다.
안트로젠은 이날 한국 식품의약품안전처에 'ALLO-ASC-DFU' 시트로 당뇨병성족부궤양 3상 임상을 실시코자 사전 상담을 요청했다.
이번 사전상담에서 안트로젠은 현재까지 실시한 2상 임상시험 결과를 첨부해, 3상 계획을 제출할 예정이다. 임상 승인까지의 기간은 약 1.5~2개월 정도 소요돼 6월께에는 한국에서 3상 임상시험을 시작할 것으로 예상하고 있다.
대상 의약품은 살아있는 줄기세포가 100만개 정도 들어있는 시트형 제제다. 영하 80℃에서 냉동보관이 가능해 1년여의 안정성이 확보돼 있는 의약품이다.
식약처에 검토를 요청한 임상시험 계획서에 의하면, 안트로젠은 3상 시험에서 약 166명의 환자를 등록해 표준요법과 'ALLO-ASC-DFU'를 비교한다. 환자 1인당 1주일 간격으로 최대 12번 'ALLO-ASC-DFU' 시트를 붙이는 임상시험이다.
전국 대학병원 약 15곳에서 실시할 계획이다. 시험군과 표준치료 대조군은 각각 83명이다. 1인당 12주가 소요돼, 임상시험 완료 기간은 약 1년 정도로 예상하고 있다. 임상이 성공적으로 완료되면 품목허가를 신청할 계획이다.
이번 줄기세포치료제는 당뇨병성족부궤양을 적응증으로 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 임상1·2a상 승인을 획득한 바 있다. 안트로젠은 현재 완료된 2상 임상시험 결과를 바탕으로, FDA에서 승인받은 1·2a상 대신에 2상을 바로 실시할 수 있도록 노력 중에 있다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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