[ 한민수 기자 ] 메지온은 인도의 위탁생산업체(CMO)인 '닥터레디'를 상대로 손해배상 소송을 제기했다고 24일 밝혔다.
발기부전증 치료제 유데나필의 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인이 닥터레디의 문제로 인해 연기됐다는 것이 이유다.
메지온 측은 "유데나필이 기존의 일정대로 진행됐다면, 2016년 1월 시점에 최종허가를 받는 데 전혀 문제가 없었을 것이며, 제2의 CMO 업체 두 곳과 계약을 체결하는 추가적인 비용도 발생하지 않았을 것"이라며 "때문에 이에 대한 손해배상을 청구하지 않을 수 없었다"고 설명했다.
회사는 유데나필을 발기부전증 치료제 임상시험을 거쳐 2015년 3월 FDA에 신약허가신청(NDA)을 했다. 이후 FDA로부터 닥터레디의 생산공정(CMC) 관련 품질이슈 외에는 문제가 없다는 내용의 공식 문서를 2016년 1월에 수령했다.
미국 뉴저지 법원에 제기된 이번 소송은 메지온이 허가 지연, 그리고 그로 인한 미국시장 진출 지연으로 발생할 손해 등을 청구한 것이다.
메지온은 소송을 통해 닥터레디로부터 손실을 보상받고, 신약으로서의 가치를 재평가받는 계기로 삼겠다는 입장이다.
메지온은 이번 소송과 별개로 새로운 업체들과 계약을 체결하고 FDA 승인 절차를 진행하고 있다. 원료의약품(API) 제조는 폴란드의 폴파마와 제재합성은 캐나다의 할로와 계약해 현재 시생산 공정을 마치고, 관련 자료를 정리하고 있다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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