19일 업계에 따르면 FDA는 2012년 공중보건법 개정을 통해 바이오시밀러의 정의와 허가 규정 등 관련 사항을 법제화했다. 이 법은 바이오시밀러를 시밀러(복제약)와 상호대체가능약제(Interchangeable Product)로 분류했다.
상호대체가능약제로 인정되면 의사가 오리지널의약품을 처방하더라도, 약국에서 바이오시밀러로 대체해 조제하는 것이 가능하다. 또 1년간 상호대체에 대한 독점적 권리가 부여된다.
그러나 세부적인 지도안이 나오지 않아, 현재까지 FDA에서 허가된 바이오시밀러 중 상호대체가능약제로 인정받은 약물은 없는 상황이다.
FDA는 이번 지도안 초안에서 대체조제가능 바이오시밀러는 어떤 환자에 투여돼도 오리지널의약품과 동일한 임상 결과를 나타내야 한다는 기존의 입장을 유지했다. 또 1회 이상의 교체투여 임상을 통해 오리지널의약품과의 동등성을 입증해야 한다고 했다.
초안에 따르면 교체투여 임상은 오리지널의약품과 바이오시밀러를 최소 2회 이상 바꿔 투여해야 한다. '오리지널-시밀러-오리지널-시밀러' 등의 순서로 3회 이상의 의약품 교체투여가 필요한 것이다. 이와 함께 교체투여 임상은 미국에서 허가된 약물을 사용해야 한다는 입장을 밝혔다.
이번 지도안은 60일간의 의견수렴을 거쳐 오는 3월말 최종안이 공식 발표될 예정이다.
이태영 메리츠종금증권 연구원은 "지도안이 초안대로 확정되면, 램시마가 미국에서 상호대체성을 인정받기 위해서는 추가적인 임상이 필요할 것"이라며 "또 후발 바이오시밀러가 이같은 임상을 바탕으로 상호대체성을 인정받으면 램시마의 경쟁력이 약화될 수 있다"고 말했다.
그러나 현재 개발 단계인 경쟁약물들도 FDA가 제시한 수준의 임상을 적용한 것은 없다는 판단이다. 때문에 이번 지도안 발표가 램시마의 미국 시장 진출에 미치는 영향은 제한적일 것으로 봤다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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