18일 업계에 따르면 대웅제약 삼성바이오로직스 코오롱생명과학 등은 올해 주요 제품의 승인 관련 기대감이 있다.
대웅제약에게 2017년은 보톡스 바이오시밀러 '나보타'의 미국 판매 승인에 있어 중요한 해다. 미국은 2014년 기준 세계 보톡스 시장의 52.5%를 차지하는 가장 큰 시장이다. 업체들의 경쟁이 결국 미국에서 판가름날 것이란 전망이 나오는 이유다.
대웅제약은 미국 임상3상을 마쳐 국내 보톡스 업체 중 미국 개발에 가장 앞서 있다. 회사 측은 올 4월 미 식품의약국(FDA)에 판매허가를 신청하고, 내년 미국 발매를 예상하고 있다. 허가에 있어 남아있는 큰 관문인 FDA 공장 실사는 올 하반기로 보고 있다.
구완성 NH투자증권 연구원은 "녹십자의 혈액제제 미국 허가 지연, 메디톡스의 액상 보톡스 미국 3상 진입 지연 등에서 보듯이 FDA 공장 실사는 생물학적제제의 높은 진입장벽 중 하나"라며 "실사 성공 여부에 따라 나보타 발매 시기가 바뀔 수 있으며, 대웅제약 주가 흐름에도 중요한 요소가 될 것"이라고 말했다.
삼성바이오로직스는 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 추가 승인이 기대된다. 삼성바이오에피스는 지난해 엔브렐과 레미케이드의 바이오시밀러 2종을 유럽에서 승인받았다. 올해는 휴미라 허셉틴 란투스 바이오시밀러의 허가를 예상하고 있다.
코오롱생명과학은 올 상반기에 세포유전자치료제 '인보사'의 국내 판매 승인이 나올 것으로 보고 있다.
이밖에 연구개발 성과가 기대되는 업체로는 종근당과 제넥신이 있다. 종근당은 올 1분기에 고지혈증 치료제 'CKD-519'의 호주 임상2상을 시작할 것으로 기대된다. 제넥신은 올해 지속형 성장호르몬의 임상2상 결과들을 발표한다. 휴젤과 메디톡스는 증설 효과로 2017년 실적개선이 전망된다.
다만 이들 업체에 대해서는 기대감이 실망감으로 바뀔 수 있다는 점을 감안하고 접근하라는 주문이다.
곽진희 유진투자증권 연구원은 "올해 이벤트가 있는 업체들은 이슈에 따라 매매에 나서는 전략이 필요하다"고 했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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