[ 한민수 기자 ] 에이치엘비는 자회사인 LSK 바이오파마(LSKB)가 아파티닙의 위암 글로벌 임상3상에 관한 임상시험계획서를 한국과 일본에 제출했다고 8일 밝혔다.
이는 미국(FDA) 유럽(EMA) 일본(PMDA) 등의 허가기관과 사전 미팅을 성공적으로 완료한 후 이뤄진 것으로, 본격적인 글로벌 임상3상 과정이 시작됐다는 설명이다. 이에 따라 현재 진행 중인 기술수출 협상도 더욱 빨라질 것으로 기대했다.
이번 임상3상은 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 한국 일본 유럽 미국 등을 비롯해 총 12개 국가, 90여개의 병원에서 진행될 예정이다.
2년여에 걸쳐 약 450명의 환자를 대상으로 엘에스케이글로벌파마서비스(한국) 칠튼(미국,유럽) 엠피아이(일본) 스텟플러스(대만) 등 4개의 글로벌 위탁수행기관(CRO)을 통해 각 지역의 임상이 이뤄진다.
김성철 LSKB 대표는 "아파티닙의 위암 3상을 위해 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)과의 회의를 시작으로 유럽과 일본 등 각 국가별 허가기관과의 회의를 마무리했다"며 "전날 한국(MFDS)과 일본(PMDA)에 3상 임상시험계획서 제출을 완료했다"고 말했다.
이어 "아파티닙은 이미 중국에서 허가를 받아 올해 약 2000억원의 매출을 기대하고 있는 검증받은 신약"이라며 "글로벌 3상을 2년 내 마무리해 전세계에서 판매허가를 받도록 하겠다"고 했다.
키움증권은 아파티닙이 이미 수만명의 환자를 대상으로 안전성과 효능을 검증받았기 때문에 임상3상의 성공 가능성을 높게 보고 있다. 또 이달 제17차 국제폐암학회에서 발표된 아파티닙의 폐암에 대한 임상시험 결과가 고무적이어서 폐암과 간암 등 추가 적응증 확보도 가능할 것이란 평가다.
에이치엘비 관계자는 "이번 위암 글로벌 임상3상 시작과 더불어 대장암과 간암 임상 준비도 차질없이 진행 중이어서, 향후 적응증이 추가될 경우 아파티닙의 가치는 지속적으로 커질 것"이라며 "기술수출 협상에 유리하게 작용할 것"이라고 전했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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