셀트리온(회장 서정진·사진)이 유방암 치료 바이오시밀러(항체의약품 복제약)의 판매 허가를 유럽에 신청했다. 류머티즘 치료 바이오시밀러 램시마에 이은 두 번째 제품으로 글로벌 바이오시밀러 시장을 주도하겠다는 전략이다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 ‘허쥬마’의 판매 허가를 신청했다고 31일 발표했다. 허쥬마는 다국적 제약사 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’을 본떠 개발한 바이오시밀러다. 지난해 세계 시장에서 단일 의약품으로 68억달러의 매출을 올렸다.
셀트리온은 2014년 1월 국내에서 허쥬마의 판매 허가를 받았다. 해외 시장을 공략하기 위해 셀트리온은 전이성 유방암, 조기 유방암 등 다양한 유방암을 대상으로 임상시험을 추가로 했다. 1년에 걸친 임상시험에서 치료제의 안전성과 효능을 입증했다고 셀트리온은 설명했다.
회사 관계자는 “임상 근거를 바탕으로 허쥬마의 제품 신뢰도를 높일 계획”이라며 “유럽 내 램시마 유통을 통해 쌓은 시장 경험을 바탕으로 허셉틴 바이오시밀러 시장을 조기에 선점하겠다”고 말했다.
삼성바이오에피스와의 경쟁도 주목된다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 EMA에 허셉틴 바이오시밀러에 대한 판매허가를 신청했다. 업계에서는 허가가 나오는 데 1년에서 1년 반가량 걸릴 것으로 예상하고 있다. 항암 바이오시밀러 시장에서도 한국산 제품이 시장을 주도할 것이라는 분석이 나온다.
셀트리온은 허쥬마로 미국 시장도 공략할 계획이다. 내년 상반기께 미국 식품의약국(FDA)에 판매 허가를 신청하기로 했다.
조미현 기자 mwise@hankyung.com
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