[ 한민수 기자 ] 한스바이오메드는 뼈 형성 단백질(BMP) 성분이 함유된 골 이식재 제품 2종이 미 식품의약국(FDA) 510K에 승인됐다고 29일 밝혔다.
이번 승인은 2002년 아시아 최초의 인체조직 제품 미 FDA 등록, 2013년 탈회골이식재(DBM) 승인에 이은 것이란 설명이다.
미국에 의료기기를 수출하기 위해 FDA 510K 승인이 필요하다. 미국은 세계 의료기기 시장의 50%를 차지하는 거대 시장이다. 한스바이오메드는 이번 승인으로 미국 수출 규모 확대를 기대하고 있다.
미국 업체 중에서도 BMP 성분이 함유된 제품을 가지고 510K 승인을 받은 제조사는 10여곳에 불과하다. 현재 미국를 제외하고 510K 승인을 받은 곳은 한국의 한스바이오메드가 유일하다고 회사 측은 전했다.
이번 승인 제품은 한스바이오메드만의 신기술 공법으로 만들어졌다. 외과적 수술시 뼈가 부족하거나 손실된 부위, 골절로 인한 뼈 손실 부위 등에 사용할 수 있다. 뼈 결손 부위 충전 및 뼈
형성을 위한 이식물로 사용되고 있다.
국내는 신촌세브란스병원, 서울대학교, 성모계열 병원 등 국내 종합병원 등을 통해 판매되고 있다. 해외는 남미 아시아 중동 등의 지역에 대리점을 통해 공급되는 제품이다.
황호찬 대표는 "미국에는 치과 및 신경외과와 정형외과에서 사용할 수 있는 뼈 이식 제품에 대한 수요가 많다"며 "FDA 검증을 거친 제품을 판매하는 한스바이오메드에 호의적인 반응을 보이고 있어 큰 성과를 거둘 것"이라고 말했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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