[ 한민수 기자 ] 알테오젠은 올 2월부터 캐나다에서 진행된 유방암치료제인 허셉틴 바이오시밀러의 임상1상 시험에서 특이한 부작용 없이 투여가 성공적으로 종료됐다고 26일 밝혔다.
알테오젠은 지난 2월 '헬스 캐나다(Health Canada)'로부터 임상시험을 승인받아, 임상1상을 진행해 왔다. 임상시험은 건강한 성인 남성을 3개 그룹으로 나눠, 각각 미국에서 승인된 허셉틴 오리지널, 유럽에서 승인된 허셉틴 오리지널과 알테오젠에서 개발한 허셉틴 바이오시밀러를 투여하며 동등성 및 안전성을 확인하는 방식으로 진행됐다.
최근 임상 대상자에 대한 투여를 마쳤으며, 지난 6개월간 진행된 시험에서 특이한 부작용이 발견되지 않았다는 설명이다. 현재 혈액 분석작업이 진행 중이다. 연말에는 최종 분석보고서가 나올 예정이다.
알테오젠은 앞선 전임상 시험에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했고, 특이한 부작용 없이 사람 투여도 마쳤기 때문에 성공적인 분석결과를 기대하고 있다.
알테오젠은 브라질 정부 공급을 위해 브라질 제약사인 크리스탈리아와 허셉틴 바이오시밀러를 공동 개발해 왔다. 지난 4월에는 크리스탈리아와 브라질 국영 제약사인 바이오망긴요스 등 3자간에 허셉틴 바이오시밀러를 브라질 정부에 공급하는 계약을 체결하기도 했다.
크리스탈리아는 개발이 완료되면 브라질 정부에 대한 공급 및 민간 시장 판매 ?통해 연간 2000억원의 매출을 기대하고 있다. 브라질과 남미를 제외한 세계 판권은 알테오젠이 보유하고 있다.
알테오젠이 임상1상시 미국과 유럽에서 승인된 오리지널 2개 제품과 비교한 것은, 미국과 유럽을 포함한 세계 시장을 대상으로 바이오시밀러를 개발하고 있기 때문이다. 삼성바이오에피스와 화이자 등도 3개 그룹 비교 방식의 임상시험을 진행했었다.
알테오젠 허셉틴 바이오시밀러의 임상3상은 내년에 브라질을 포함한 다국가에서 시작할 계획이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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