[ 한민수 기자 ] 셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마가 오는 10월 세계 최대 시장인 미국에서 출시될 전망이다.
18일 셀트리온에 따르면 미국 메사추세츠 연방법원은 셀트리온이 얀센의 레미케이드 물질특허(US471)에 대해 제기한 약식판결에서 '471 물질특허가 무효하다(Invalid)'고 판결했다.
얀센 측은 지난해 3월 램시마가 오리지널의약품의 471 물질특허를 침해한다는 내용의 소송을 제기한 바 있다. 이번 판결로 특허 무효에 대한 셀트리온의 주장이 받아들여진 것이다.
471 물질특허의 경우, 앞서 지난해 2월 미국 특허청의 재심사에서 최종 특허 거절이 통보된 바도 있다.
마지막 관문을 넘은 만큼 셀트리온은 램시마 미국 출시에 전력을 다한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "이번 물질특허 무효 판결로 미국 출시에 장애물이 없어졌다"며 "램시마가 유럽 시장에서 쌓은 신뢰도와 시장점유율을 바탕으로 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서의 큰 선전을 기대해 본다"고 말했다.
램시마의 미국 출시는 빠르면 오는 10월3일 이뤄질 것으로 예상된다. 10월3일은 미국 식품의약국(FDA)의 램시마 시판 허가일인 지난 4월5일 이후 180일 뒤다.
미국 법에 따라 바이오시밀러 개발자는 오리지널 의약품 개발자에게 판매 180일 전에 시판 사실을 고지할 의무가 있다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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