[ 한민수 기자 ] 셀트리온이 급등하고 있다. 조만간 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마의 미국 판매가 시작될 것이란 기대감 때문이다. 오는 16일 있을 소송에서 승소한다면 10월 초 미국 출시가 점쳐진다.
10일 오후 2시28분 현재 셀트리온은 전날보다 4900원(4.58%) 오른 11만2000원에 거래되고 있다.
램시마의 미국 판매사인 화이자는 최근 2분기 실적발표를 통해 미국 출시 일정을 처음으로 언급했다. 화이자는 오는 10월2일 이후 램시마를 출시할 것이라고 밝혔다.
이는 미국 식품의약국(FDA)의 램시마 시판 허가일인 지난 4월5일 이후 180일 뒤다. 이같은 예상 시점은 미국 법에 따라 바이오시밀러 개발자는 오리지널 의약품 개발자에게 판매 180일 전에 시판 사실을 고지할 의무가 있기 때문이다.
오는 16일(현지시간) 매사추세츠 지방 법원에서 있는 특허 소송에서 승소한다면, 램시마는 이르면 오는 10월3일 출시가 가능하다.
오리지널 의약품 레미케이드의 개발사 얀센은 지난해 3월 셀트리온과 화이자를 상대로 6건의 특허침해소송을 제기했다. 이 중 4건은 자진 취하하고, 물질특허 'US471'과 배지조성물특허
'US083' 2건을 남겨뒀다.
이에 대한 판결이 16일에 나올 수 있는 것이다. 화이자와 셀트리온 측은 승소를 기대하고 있다.
'US083'은 항체를 배양하기 위한 '배지'에 관한 특허로, 61종 영양성분의 특정한 농도에 대한 것이다. 그러나 셀트리온이 램시마 생산에 사용하는 배지는 61종 중 12종의 성분을 다른 농도로 사용하고 있다.
또 얀센의 특허침해 주장을 회피하기 위해 램시마 생산에 사용되는 배지 제조소를 특허가 없는 미국 외 국가에서 조달하기 위한 준비도 마쳤다. 12종 성분의 농도 차이로 특허침해가 인정되지 않을 것으로 예상하나, 이 부분이 인정된다면 미국에서 제조한 배지를 사용할 수 없기 때문이다.
'US471'의 경우도 특허침해소송과 별개로 진행된 미국 특허청 심사에서 거절 결정이 나온 바 있다. 현재 재심사가 진행 중이나 특허청이 거절 결정을 번복하기 어려울 것으로 셀트리온은 판단하고 있다.
이승호 NH투자증권 연구원은 "매사추세츠 지방 법원도 US471에 대해 미국 특허청과 유사한 판결을 내릴 것"이라며 "이 경우 10월3일 램시마의 미국 출시 가능성이 높아질 것"이라고 말했다.
출시 시기가 조금 늦어지더라도 이는 큰 문제가 아니라는 분석도 나온다.
한병화 유진투자증권 연구원은 "만약 법적 공방이 이어진다면 최종 특허심판원의 결론이 날 연말께 램시마 판매가 시작될 수도 있다"며 "램시마의 미국 진입은 시점만 남았을 뿐"이라고 했다.
그는 미국에서 램시마가 출시되면 유럽 시장에서 쌓인 방대한 처방 자료를 기반으로, 미국 시장 점유율을 높여갈 것으로 봤다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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