[ 한민수 기자 ] 강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 제대혈 줄기세포 아토피 피부염 치료제인 'FURESTEM-AD'에 대한 국내 임상2b상 승인을 받았다고 14일 밝혔다 .
이번 임상시험은 중증의 아토피 피부염 환자 206명을 대상으로 한 'FURESTEM-AD'의 유효성 평가다. 환자의 양쪽 상박, 양쪽 대퇴, 복부 등 5곳에 단회 피하주사를 하게 된다.
지난해 종료된 임상1·2a상은 34명의 환자를 대상으로 실시됐다. 투여된 줄기세포의 용량이 많을수록 치료 효과가 높았고, 효능은 투여 후 3개월까지 지속됨을 확인했다. 또 임상 환자에게서 유의미한 부작용은 관찰되지 않았다. 이 결과는 국제학술지인 '스템셀'에 게재된 바 있다.
현재 아토피 피부염 치료제로는 스테로이드제를 보편적으로 사용하고 있다. 그러나 이는 완치가 어렵고, 장기적으로 사용하면 부작용이 발생하는 등 한계를 가지고 있다는 설명이다.
강스템바이오텍 관계자는 "2018년 임상2b상 종료를 위해 만반의 준비를 하고 있다"며 "이번 임상이 종료되면 'FURESTEM-AD'는 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제가 될 것"이라고 말했다.
이어 "식약처의 난치성 질환에 대한 세포치료제의 조건부 허가 확대가 확정되면 빠른 시간 내에 품목허가를 받아 시판할 수 있게 할 것"이라고 덧붙였다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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