[ 한민수 기자 ] 셀트리온은 램시마 SC제형의 글로벌 임상3상 시험에 돌입한다고 16일 밝혔다.
셀트리온은 국내에서 진행한 임상1상에서 램시마 SC제형의 안전성을 확인한 바 있다. 이를 글로벌 임상으로 확대하고자 전날 한국 식품의약품안전처에 임상3상 시험승인 신청을 완료했다. 한국 신청을 시작으로 글로벌 임상이 진행되는 유럽 남미 등 각 국가별 규제기관에 순차적으로 임상3상 시험승인을 신청할 계획이다.
램시마 SC제형은 기존 자가면역질환 시장에서 바이오시밀러로 시장점유율을 높여가고 있는 셀트리온의 시장 확대 전략 중 하나다. 기존 램시마는 IV제형으로 빠른 투약효과는 있으나, 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 한다. SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 직접 투여하면 된다.
기존 'TNF-α' 억제제 시장점유율 1,2위인 휴미라와 엔브렐은 모두 SC제형이다. 지난해 각각
144억달러와 93억달러의 매출을 기록했다.
셀트리온은 2018년 글로벌 허가를 목표로 램시마 SC제형 개발에 박차를 가하고 있다. 출시 후에는 기존 램시마와 함께 제품 '투트랙(two track)' 전략으로 TNF-α억제제 시장 점유율을 극대화할 계획이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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