바이로메드, 루게릭병 치료제 美 FDA 패스트 트랙 지정

[ 한민수 기자 ] 바이로메드는 이연제약과 공동으로 개발하고 있는 근위축성 측삭경화증(루게릭병·ALS)의 치료약물인 'VM202'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 '패스트 트랙(Fast track)'으로 지정받았다고 18일 밝혔다.

이를 통해 VM202의 개발 및 심사절차가 단축돼, ALS 환자들에게 보다 더 신속하게 새로운 치료 대안을 제공해 줄 수 있을 것으로 회사 측은 전망하고 있다.

패스트 트랙은 신약 허가 절차를 신속하게 진행하기 위해 만든 미국 FDA 허가 규정 중 하나다. 패스트 트랙으로 지정받으면 시장 진입 허가를 신청했을 때 우선심사 제도를 이용할 수 있게 된다. 품목허가 심사 전에도 일부 자료를 제출할 수 있어서 심사에 소요되는 시간이 크게 줄어들 수 있다. 시장 진입에 걸리는 시간과 비용도 단축될 수 있다.

또 VM202와 같이 희귀의약품으로도 지정받은 경우에는, 특허 기간 만료 후에도 추가로 7년간 미국 시장의 독점 판매권을 보장받을 수 있게 된다.

유승신 신사업기획본부장은 "ALS 치료제로서의 잠재력을 가진 VM202가 패스트 트랙으로 허가받아 매우 기쁘다"며 "현재 준비 중인 임상시험을 성공적으로 완료하고, 빠른 시간 내에 VM202를 출시할 수 있도록 더욱 노력할 계획"이라고 말했다.

ALS는 몸의 근육운동에 필요한 운동신경들의 파괴로 혀 목 팔다리 등을 포함한 전신의 근육들이 퇴화하면서 마비현상이 일어나는 희귀질환이다. 현재까지 미국 FDA가 허가한 약물은 단 1개이며, 효과가 상당히 제한적이라고 알려져 있다. 세계적으로 ALS의 원인 규명과 치료제 개발을 위한 많은 연구가 진행되고 있으나, 현재까지는 의미 있는 결과가 나오지 않고 있는 상황이다.

VM202는 미국에서 실시한 임상을 통해 약물의 안전성과 치료제로서의 가능성을 확인한 바 있다. 이 연구결과는 현재 국제학술지에 제출돼 심사 중이다. 하반기에 임상2상 허가를 위한 계획서를 제출할 예정이다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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