[ 송종현 기자 ] SK(주)의 신약 개발 자회사인 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증(간질) 신약(YKP3089)이 미국 식품의약국(FDA)에서 “시판 가능한 수준의 약효가 있음”을 인정받았다.
SK바이오팜은 임상 2상을 최근 통과한 YKP3089에 대해 FDA로부터 “임상 3상의 약효 시험을 생략해도 좋다”는 확인을 받았다고 14일 발표했다.
약효와 안전성 시험을 함께 진행해야 하는 FDA의 임상 3상에서 약효 시험을 면제받은 건 뇌전증 신약 중 YKP3089가 처음이다.
SK바이오팜 관계자는 “기존 약물로 치료되지 않는 난치성 뇌전증 환자를 대상으로 임상시험한 결과 발작 빈도 감소율이 55%를 기록했다”며 “이는 기존 약물보다 약효가 두 배 정도 뛰어난 것”이라고 설명했다.
송종현 기자 scream@hankyung.com
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