美 관절염 자문위, 신청한 모든 적응증에 외삽 승인 권고
이르면 4월 허가 예상
[ 한민수 기자 ] 셀트리온은 10일 항체 바이오시밀러 '램시마'가 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회에서 오리지널 의약품과 마찬가지로 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 '승인 권고'를 획득했다고 밝혔다.
자문위원회는 9일(현지시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결을 실시했다. 투표를 진행한 24명의 자문위원단 중 21명이 류마티스관절염, 강직성척추염, 소아 및 성인 궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 대조 의약품인 얀센의 '레미케이드'와 같이 램시마의 모든 적응증에 대해 외삽(extrapolation) 승인을 권고했다.
FDA는 관련 자문위의 권고를 시판 허가에 있어 중요한 참고의견으로 활용하고 있다. 이번 관절염 자문위의 승인 권고에 따라 램시마의 미국 시장 진출 가능성이 더 높아졌다.
또 FDA는 지난 5일 공개한 자문위 배포용 바이오의약품허가신청 자료집에서 "셀트리온의 램시마 임상결과를 검토한 결과, 품질과 안전성 측면에서 대조 의약품과 유의미한 차이점을 발견할 수 없었으며 데이터는 모든 적응증의 승인 적합성을 증명하고 있 ?quot;는 의견을 밝힌 바 있다.
미국은 2014년 램시마와 같은 인플릭시맙 오리지널의약품 기준으로 약 5조4400억원, 'TNF-알파' 억제제 기준으로는 20조원 가량이 판매된 세계 최대 항체의약품 시장이다. 또 보험 가입자가 사용하는 약을 결정하는 시장이기 때문에 복제약이 출시되면 급속히 시장을 잠식할 수 있는 구조라고 셀트리온 측은 설명했다. 특히 미국은 전체 사용의약품 중 복제약의 처방비중이 88%로 높다.
셀트리온은 이번 자문위의 승인 권고에 따라 이르면 오는 4월께 FDA의 램시마 시판 허가를 기대하고 있다. 램시마가 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러로 허가받을 경우, 시장 선점 효과를 누릴 것으로 보인다.
셀트리온 관계자는 "램시마는 임상 시험을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했으며, 이러한 임상 데이터를 바탕으로 유럽 등 세계 67개 국가에서 이미 처방되고 있다"며 "이번 자문위원회의 결정은 대조 의약품에 비해 저렴하면서도 동등한 효과를 가진 바이오시밀러 도입으로 유럽 등 선진도입국과 같은 재정절감 혜택을 누리고자 하는 미국 정부의 입장과도 일치할 것"이라고 말했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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