NICE, 바이오시밀러 사용 권고
세계 바이오시밀러 허가 가이드 제정에 영향 예상
[ 한민수 기자 ] 최근 영국 국립보건임상연구소(NICE)가 류마티스 질환에 대해 바이오시밀러(램시마 혹은 인플렉트라)를 우선 사용하라고 권고했다.
NICE의 권고에 영국 제약산업연합(ABPI)과 제네릭제약협회(BGMA)가 이에 대한 지지의사를 밝히는 등 영국에서 바이오의약품 세대 교체가 본격화되고 있다.
20일 업계에 따르면 NICE는 최근 발표한 '인플릭시맙 바이오시밀러 안내'라는 가이드에서 셀트리온의 램시마(유럽 제품명 인플렉트라)를 대표적인 인플릭시맙 바이오시밀러로 소개했다.
또 사우스햄턴 대학병원과 런던 대학병원이 환자에게 오리지널 약제인 레미케이드 대신 램시마를 교체 투여한 사례를 통해 램시마의 효과와 안전성에 대해 소개했다. 바이오시밀러가 이들 장기질환 환자의 치료 비용을 크게 절감할 수 있다는 것이다.
NICE의 가이드라인은 영국의 건강보험급여기준 결정에 강한 영향력을 미친다. 영국 뿐 아니라 공공의료를 지향하는 많은 국가들이 보험급여 기준 결정에 참고하고 있는 지표 중 하나다.
NICE의 발표 직후, 제네릭제약협회(BGMA)는 유럽 의약지 'EPM Magazine'을 통해 "인플릭시맙 바이오시밀러의 도입을 환영하며, NICE의 발표는 (램시마와 같은) 주요 의약품의 혜택을 알리기 위한 중요한 단계에 들어섰음을 의미한다"며 바이오시밀러에 대한 지지의사를 표명했다. 또 영국제약산업연합(ABPI) 역시 보도자료를 통해 NICE의 바이오시밀러 권장 가이드 발표를 지지했다.
ABPI는 영국의료보건제도(NHS)에서 사용하는 약의 90%를 공급하는 제약기업 단체다. BGMA는 영국 제네릭제약업계의 기업 90% 이상이 소속된 기업연합 단체다.
BGMA 관계자는 "영국은 이미 합리적인 이유가 있는 경우를 제외하고는 의사의 추가판단 없이 병원이 입찰에서 낮은 가격을 제시한 약으로 교체 투여가 가능하도록 하는 제도를 갖추고 있다"며 "브랜드 의약품의 특허 만료 후 제네릭 발매를 통해 약가를 최대 90%까지도 낮출 수 있다"고 말했다.
이어 "바이오시밀러 역시 오리지널 제품보다 낮은 가격에 동등한 치료 효과를 제공하여 더 많은 환자에게 치료혜택을 제공할 수 있다"며 "바이오시밀러는 국가 보험재정 부담을 크게 줄여줄 것"이라고 기대했다.
업계에서는 영국의 이같은 움직임을 바이오의약품 세대 교체의 신호탄으로 해석하고 있다. 특히 지난달 미국에서 노바티스의 자회사 산도즈가 암젠과의 소송에서 이겨 다음달부터 뉴포젠 바이오시밀러인 작시오의 첫 판매를 시작하는 등, 바이오의약품 시장의 50%를 차지하는 미국 시장이 개방되면서 바이오의약품 업계의 변화 흐름은 더욱 빨라지고 있다는 판단이다.
이같은 흐름은 향후 세계 각국의 바이오시밀러 허가 관련 가이드 제정에 많은 영향을 미칠 것으로 예측되고 있다.
셀트리온 관계자는 "선진국이 주도하는 바이오시밀러 처방 권장 법안 제정의 트렌드는 주변 국가에 미치는 영향이 클 것"이라며 "1세대 바이오시밀러인 작시오에 이어 최초의 단일항체 바이오시밀러 허가 및 도입을 앞둔 미국 시장 역시 유럽 등 선진국 법안을 참고할 가능성이 크다"고 말했다.
이 관계자는 또 "최근의 바이오시밀러의 권장 법안을 통해 램시마가 각국 정부의 보험 재정 절감에 도움이 되길 희망한다"고 덧붙였다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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