[ 한민수 기자 ] 동아에스티는 자체 개발한 당뇨병성신경병증 치료제 천연물신약 'DA-9801'의 미국 임상2상 시험을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다.
'DA-9801'의 임상2상 시험은 미국 존스홉킨스 대학병원을 포함해 14개 임상기관에서 당뇨병성신경병증 환자 128명을 대상으로 실시됐다. 12주간의 투여 전후 환자들의 통증강도 차이를 비교 분석한 결과에서 대조군 대비 안전성과 유효성을 확인했다.
임상시험에 참여한 알바니 대학의 아고프 박사는 "현재 당뇨병성신경병증으로 인한 환자의 통증을 절반 이하로 줄여주는 약물은 찾기 힘들다"며 "하지만 이번 임상시험에서 'DA-9801'은 12주간 약물을 복용한 50%의 환자에서 통증이 50% 이상 감소되는 놀라운 결과가 나타났다"고 말했다.
'DA-9801'은 산약과 부채마가 주성분으로, 진통효과와 신경재생 효과를 가진 천연물신약이다. DA-9801의 미국 임상2상 시험은 천연물신약으로 국내 최초로 미국 FDA의 임상허가 승인을 받아 실시됐다.
미국과 유럽 뿐 아니라 세계적으로 천연물의약품은 천연물 원료의 충분한 사용례 및 해당 제품의 안전성이 입증된 경우, 규정에 따라 임상1상을 면제하고 임상2상부터 시험을 진행한다는 설명이다.
당뇨병성신경병증은 고혈당으로 인한 세포 내의 대사물질이 독으로 작용해 신경세포를 죽이거나 변성시키는 질병이다. 주요 증상으로 저림증, 칼로 베는 듯한 통증, 감각 마비 등이 있다. 정확한 발병기전은 밝혀져 있지 않으며, 치료는 주로 통증완화를 목적으로 하는 중추신경계의 약물치료가 이뤄진다.
세계 당뇨병성신경병증 치료제 시장 규모는 약 25억달러로, 미국 시장이 약 80% 이상을 차지하고 있다. 현재 FDA 승인을 받은 당뇨병성신경병증 치료제는 항경련제와 항우울제 등이 있으나 부작용으로 인해 새로운 치료제에 대한 필요성이 높다고 회사 측은 전했다.
한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com
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