[ 한민수 기자 ] KDB대우증권은 16일 의약품 허가특허연계제 시행으로 연구개발 능력이 있는 상위 제약사가 수혜를 볼 것이라고 분석했다.
의약품 허가특허연계제는 오리지널 의약품 업체의 특허권을 보장하고, 복제약인 '제네릭 의약품'의 판매 허가를 연동하는 제도다.
김현태 연구원은 "기존과 다르게 부각되는 부분은 우선판매품목허가제도"라며 "후발 의약품(퍼스트 제네릭) 허가 신청자는 특허권자(오리지널 의약품 허가권자)의 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원·법원이 인정하면, '우선판매품목허가'를 통해 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있다"고 설명했다.
이에 따라 이전과 달리 단 하나의 퍼스트 제네릭만 허가를 받아 출시될 것이란 판단이다. 우선판매품목 허가 제품이 있을 경우, 동일 의약품은 9개월간 판매가 금지된다.
김 연구원은 "퍼스트 제네릭에 부여되는 9개월 독점 판매권은 후발 의약품 개발사들에 상당한 동기 부여가 될 것"이라며 "우선판매품목허가를 획득하기 위해서는 특허 분쟁 및 의약품 개발에 대한 상당한 노하우가 필요하다"고 말했다.
높은 연구개발 역량을 갖춘 한미약품 동아에스티 종근당 등 상위 제약사가 이번 제도의 수혜자가 될 것이란 예상이다.
한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com
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