[ 한민수 기자 ] 씨젠은 실시간 동시다중 분자진단 기술인 '토스(TOCE)' 기반의 헤르페스 바이러스 진단제품에 대해 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.
이는 국내 분자진단 업계 최초의 FDA 허가 사례로, 지난해 8월 FDA 허가 신청에 대한 6개월 만의 성과란 설명이다.
이번 인증을 통해 씨젠은 생산관리 및 연구개발 역량에 있어 미국 FDA가 요구하는 품질관리시스템(QSR)을 인정받았다. 이번 인증은 B2B 사업의 다각화를 통해 글로벌 기업으로 도약하고자 하는 씨젠의 성장 전략에 매우 중요한 요소로 작용할 것으로 기대된다.
씨젠은 또 올해 미국 현지법인 설립을 필두로, 세계 분자진단 시장의 45% 이상을 차지하고 있는 미국 시장의 본격적인 진출을 계획하고 있다. 회사는 이번 'Anyplex™Ⅱ HSV1/2' 제품의 미국 FDA 인증에 이어 차기 FDA 제품으로 'MuDT'기술이 적용된 'Allplex™ Respiratory Panel'을 준비 중이다.
'Allplex™ Respiratory panel' 중 'Allplex™ Respiratory Panel 1'은 지난해 개발해 유럽 인증을 받은 제품이다. 호흡기 관련 총 7가지 바이러스를 한번에 검사할 수 있는 세계 최초의 제품이다. 현재 글로벌 호흡기 시장에서 사용되고 있는 제품보다 5가지 바이러스 종류에 대한 정보를 더 제공함에도, 비용은 월등히 저렴하다는 설명이다.
천종윤 대표는 "베크만쿨터와의 ODM 공급계약 체결 및 이번 미국 FDA 인허가 등 글로벌 기업으로 도약하기 위해 오랜 시간 추진해왔던 굵직한 성과들이 하나씩 결실을 맺고 있다"며 "특히 이번 FDA 인증으로 미국 시장 진출을 위한 교두보를 확보했고, 앞으로 글로벌 기업으로의 나가는 데 더욱 속도를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.
한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com
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