"한국 식품의약품안전처에 차세대 관절염 진통소염제(CG 100649)에 관한 신약 허가 신청을 완료했습니다. 3분기 내에 국내 제약사와 한국 판권 계약을 할 예정입니다."조중명(67·사진) 크리스탈지노믹스 대표는 2일 지난달 신약 허가 신청을 마친 차세대 관절염 진통소염제의 성과가 조만간 나올 것이라고 말했다.
크리스탈의 차세대 관절염 진통소염제는 지난해 말 국내 14개 종합병원에서 임상3상을 완료하고 경쟁약 대비 우수성을 입증한 바 있다. 신약개발 1세대 바이오벤처인 크리스탈은 2000년 설립된 이후 15년여 만에 신약 출시를 앞두고 있다. 신약 출시로 실적 역시 한 단계 도약할 것이라고 조 대표는 전했다.
◆ 차세대 관절염 진통소염제, 내년 6월 발매
크리스탈은 지난달 신약 허가 신청을 완료한 차세대 관절염 진통소염제(성분명 폴마콕시브)가 올 12월 판매 승인, 2015년 5월 보험약가 취득을 마치고 6월 발매될 것으로 예상하고 있다.
이번 신약은 기존 진통소염제(NSAID)들이 가지고 있는 부작용을 극복해 의학적 수요가 많을 것으로 기대되고 있다,
조중명 대표는 "퇴행성 관절염은 치료제가 없는 만성 질환이기 때문에 매일 약을 복용해야 한다"며 "그러나 현재 시판 중인 진통소염제들은 위장관계나 심장순환계에서 부작용이 있다"고 말했다.
폴마콕시브는 염증이 있는 관절 부위에서만 약효를 보이고(COX-2 저해), 심장순환계 및 위장관계에서는 작용하지 않아 부작용을 회피했다는 설명이다. 임상시험 과정에서도 약물을 투여한 환자들에게서 부작용이 발견되지 않았다.
경쟁약물인 화이자의 셀레브렉스는 2012년 국내에서 518억원의 매출을 올린 바 있다. 셀레브렉스는 위장관계 부작용은 적으나 심장순환계 부작용은 극복하지 못했다. 때문에 차세대 관절염 진통소염제(CG 100649)가 발매되면 셀레브렉스의 수요를 상당 부분 대체할 것으로 크리스탈은 예상하고 있다.
◆올해 영업이익 손익분기점, 내년 흑자 확신
조 대표는 "올해 차세대 관절염 진통소염제와 관련해 3분기 국내 제약사와 한국 판권, 연내 다국적 제약사와 해외 판권 계약 체결을 기대하고 있다"며 "국내 및 해외 기술수출이 이뤄지면 2014년 영업이익은 손익분기점(BEP) 수준을 달성할 수 있을 것"이라고 말했다.
크리스탈은 현재 국내 및 다국적 제약사 여러 곳으로부터 차세대 관절염 진통소염제에 대한 텀싯(계약이행각서)을 받아놓은 상태란 설명이다. 약이 발매되는 내년에는 영업흑자를 확신했다.
조 대표는 차세대 관절염 진통소염제를 완제품 형태로 협력사에 공급할 계획이다. 이를 위한 준비도 마쳤다. 크리스탈은 지난해 8월 468억원을 투자해 글로벌 수준의 바이오의약품 생산 시스템(cGMP)을 갖춘 화일약품을 인수했다. 2013년 화일약품의 매출은 942억원으로 크리스탈 48억원의 20배에 달한다. 차세대 관절염 진통소염제에 대한 양사의 확신이 이같은 투자를 성사시켰다.
차세대 관절염 진통소염제 이후에는 슈퍼박테리아 항생제(CG 400549)와 분자표적 항암제(CG 200745)가 대기하고 있다.
슈퍼박테리아 항생제는 슈퍼박테리아의 세포막 형성을 막는 작용을 하는 신약후보로 현재 미국 임상2a상을 완료했다. 임상2a상에서 크리스탈의 슈퍼박테리아 항생제를 투약받은 환자 11명이 100% 완치됐다. 임상2b상부터는 기술 수출을 통해 나머지 임상시험을 진행할 예정이다.
분자표적 함암제는 국내 임상1상에서 부작용 없이 대장암 췌장암 간암 등에서 약효를 보였으며, 췌장암에 대해 임상1/2상을 승인받은 상태다.
한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com
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