[ 김민성 기자 ] 세계 최초 심박수 측정폰인 삼성전자 '갤럭시S5' 및 스마트워치 '삼성 기어 핏'·'삼성 기어2' 등 최신 스마트 기기가 의료기기 관리 대상에서 공식 제외됐다. 오는 11일 글로벌 공식 출시 전 국내 규제가 풀린만큼 삼성전자는 모든 해당 제품의 심박수 체크 기능을 곧 활성화한다.
10일 식품의약품안전처는 홈페이지를 통해 이같은 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정 고시를 공표했다고 밝혔다.
■ '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정 내용 전문 보기
8일부터 시행에 들어간 '부칙 <제2014-110호, 2014. 4. 8>'는 심박수를 재는 심박수계 및 맥박수계 예외 규정을 담고 있다. 대상은 운동 및 레저용 기기다.
심박수계를 정의한 별첨 A26080. 01 항은 '심전도 등에서 분간 또는 일정 기간의 평균 심박수를 표시하는 기구로 운동용 및 레저용 등은 제외한다'고 개정됐다. 맥박수계 조항인 A26080.02는 '맥박수계는 혈액이 심장의 수축에 의해 대동맥 기시부에 밀려나왔을 때 발생한 혈관내의 압력변화가 말초방향으로 전해져 갈 때의 1분간당 또는 일정기간의 횟수를 압, 광전 스트렌게이지, 임피던스 등의 방식을 이용해 계측하는 장치로서 운동용 및 레저용 등은 제외한다'고 명시했다.
전통적으로 의료 목적이 아닌 최신 웨어러블(착용형) 기기는 의료기기 허가 대상이 아니라는 점을 분명히 한 것. 단 운동·레저용으로 심박수나 맥박수 측정 기기 제조 및 수입 허가를 받았다 해도 사용목적을 의료용으로 변경하려면 6개월 내에 지방식약처장에 변경허가를 신청해야 한다.
'갤럭시S 5'는 세계 최초 심박수 측정 스마트폰이다. '갤럭시S 5' 뿐만 아니라 함께 출시되는 스마트워치 '삼성 기어2'와 '삼성 기어 핏'에도 심박 센서가 달렸다. 반투명한 손가락 피부에 LED 빛을 비춰 혈관 등의 투명도를 측정해 분당 심장박동 수(bpm)를 표시한다.
'갤럭시S 5'는 고시 개정 전인 이미 지난달 27일 국내 이동통신 3사를 통해 판매되고 있다. 이 탓에 삼성전자는 현행 법규 위반을 피하기 위해 심박기능 비활성화한 상태로 판매했다. 기능은 막았지만 심박 측정 기능이 탑재됐다는 점에서 무허가 유통 논란이 일기도 했다. 이번 고시 개정으로 오는 11일 글로벌 공시 출시에 맞춰 심박 측정 기능이 전면 활성화한다. 방식은 소프트웨어 업그레이드를 통해서다.
삼성전자 관계자는 "빠르면 이번 주 늦어도 다음주 중 소프트웨어 업그레이드가를 지원할 계획"이라며 "최대한 빠른 시일 내에 심박 기능을 활성화해 최신 기능을 경험할 수 있도록 하겠다"고 설명했다.
이번 논란은 지난 2월 26일 식약처가 '기어 핏'이 의료기기에 해당하는지 법리 검토에 착수하면서 불거졌다. 현행 의료기기법 제2조는 질병을 진단·치료 또는 예방할 목적으로 사용하는 제품 등을 의료기기로 정의하고 있다. 이 탓에 자가 측정용 스마트 신제품이 의료기기에 포함되는지 여부를 놓고 규제 논란이 벌어졌다.
단순 심박 측정 기능이 '의료'에 포함되면 기업들이 식약처를 통해 별도로 의료기기 제조업허가 및 제품별 제조 허가를 받아야만 판매할 수 있기 때문이다. 전국경제인연합회(전경련)도 이번 사례가 IT 융합기술 발전을 저해하는 낡은 규제라며 정부에 제도 개선을 요청한 바 있다.
스마트 산업 발전을 가로막는 '낡은 규제'라는 비판이 나온지 40여 일만에 해당 부처가 신속히 '규제 타파'를 이행한 사례로 남을 전망이다.
한경닷컴 김민성 기자 mean@hankyung.com 트위터 @mean_Ray
