앞으로 운동·레저 목적의 심(맥)박수계는 의료기기와 구분돼 관리된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 17일 행정 예고했다.
식약처는 그간 의료기기를 정의한 의료기기법 제2조와 3조 등 관계 법령과 대법원 판례 등을 토대로 심박수와 맥박수 등을 표시하는 제품은 운동·레저용인지 여부와 관계없이 의료기기로 관리해왔다.
그러나 각계 전문가 의견과 현실여건을 고려할 때 의료용과 운동·레저용을 구분해 관리할 필요성이 높아짐에 따라 운동·레저용은 의료기기와 구분해 관리하기로 한 것이다.
질병 진단이나 치료 등 의료목적이 아닌 운동·레저용 심박수계는 미국, 영국, 일본 등 주요 국가에서 의료기기로 관리하지 않고 있다고 식약처는 설명했다.
이번 개정 조치는 최근 심박기능을 탑재한 삼성전자의 갤럭시S5 등이 의료기기에 해당하는지를 놓고 논란이 인 데 따른 것으로 풀이된다.
이에 앞서 삼성전자가 지난 2월 24일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 모바일월드콩그레스(MWC)에서 스마트폰으로는 처음으로 심박 센서를 탑재한 갤럭시S5를 공개했다.
한경닷컴 산업경제팀
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