"지난해 매출은 자회사 아이디비켐(케미컬사업부) 합병 영향으로 전년보다 200% 이상 증가했습니다. 올해는 영업이익 흑자전환도 가능할 것으로 봅니다."
김현수 파미셀 대표(51·사진)는 2014년엔 케미컬사업 부문의 안정적인 실적 기여를 바탕으로 줄기세포사업부가 전년보다 100% 이상 성장할 것으로 자신했다.
파미셀은 성체줄기세포 치료제의 연구 및 제조·판매업체다. 2011년 7월 한국 식약처로부터 세계 최초로 줄기세포 치료제의 품목 허가를 받았다. 이 회사는 올 상반기 2건의 굵직한 호재를 기다리고 있다.
◆ "올 상반기 사우디 기술이전 기대"
줄기세포사업부는 올해 중국 홍콩 미국 일본 사우디아라비아 등으로의 해외수출 및 기술이전을 통해 수익성을 확보할 전략이다. 특히 사우디로의 기술 이전이 가장 먼저 가시화될 것으로 기대하고 있다.
김 대표는 "사우디 기술 이전 사업은 한국 보건복지부와 사우디 보건부와의 정부 대 정부(G2G) 프로젝트의 하나" 라며 "사우디 킹파드왕립병원(KFMC)에 생산시설 설립과 기술이전 등을 포함한 줄기세포센터 설립이 주요 내용"이라고 밝혔다.
사우디 재무부는 이달 말에서 다음달 초 최종 입찰제안서(RFP)를 제시할 예정이다. 이후 한달 이내에 최종 입찰에 들어갈 예정이다. 사업자 선정은 올 상반기에 이뤄질 것으로 예상된다.
김 대표는 "유럽의 일부 대학들이 연구 단위로 입찰에 들어오려는 움직임이 있으나 파미셀 정도의 줄기세포 경쟁력을 가진 곳을 없는 것으로 파악하고 있다" 며 "가능성이 높다"고 말했다. 이어 "이번 프로젝트의 규모는 초기 RFP에서 연구장비를 뺀 5년간 8000만 달러 규모였는데, 최종 단계에서 연구장비를 포함할 것으로 알고 있다" 며 "총 8000만 달러 이상이 될 것"이라고 말했다.
이번 프로젝트를 수주한다면 5년간 안정적인 매출을 확보할 수 있어 사세가 더욱 커질 것이란 전망이다.
◆ 간경변 줄기세포치료제 美 임상 진입
파미셀은 또 알코올성 간경변 줄기세포치료제의 임상 성과를 기대하고 있다. 간경변 줄기세포치료제는 한국에서 임상2상을 진행 중이다. 금년 상반기에 미국 임상시험을 예상하고 있다.
김 대표는 "다음달 10일 미국 식품의약국(FDA)과 임상시험 사전미팅(Pre-IND)이 있다" 며 "이런 결과를 토대로 상반기에 미국에서 임상시험을 시작할 예정"이라고 말했다.
한국 임상2상이 성공적으로 진행되고 있어, 미국에서 임상2상부터 진입할 가능성도 있다고 보고 있다. 파미셀은 이미 현지 의약품생산 대행(CMO) 업체인 CTRM과 임상에 사용될 줄기세포치료제 생산계약을 체결하고 기술이전을 시작한 상태다.
정부에서도 이번 임상에 거는 기대가 크다. 앞서 한국보건산업진흥원은 '간경변 줄기세포치료제의 FDA 임상 프로젝트'를 글로벌 컨설팅 지원사업으로 선정했다. 지난해 6월에도 파미셀은 'FDA 임상시험 사전미팅 신청'에 대한 과제를 정부로부터 지원받은 바 있다.
그는 "간경변은 미국 줄기세포치료제 회사들이 안 하고 있기 때문에 진출 대상으로 한 것" 이라며 "미국에서 간질환에 의해 이뤄지는 간이식이 연간 15만명에 달하는 데 줄기세포치료제 필요 환자수는 더 많을 것으로 본다"고 말했다.
간이식은 극단적인 경우에 이뤄지고, 그 이전 상태 환자들의 경우 줄기세포 치료제의 수요층이 될 수 있을 것으로 보고 있다. 파미셀은 뇌졸증(3상) 척수손상(2/3상) 등의 임상도 진행중이다. 발기부전 및 중증 하지허혈 치료제는 올 하반기 임상에 들어간다.
김 대표는 "임상비용을 제외하면 파미셀은 줄기세포 케미컬 화장품 등 전사업부에서 흑자구조를 구축했다" 며 "임상비용과 관련해 조인트벤처 설립, 외부투자 유치, 기술이전 등 다양한 조달방법을 고민하고 있다"고 소개했다.
그는 최근 소규모 병원에서 유행하고 있는 지방에서 채취한 줄기세포 시술과 줄기세포치료제의 비교를 경계했다. 김 대표는 "식약처로부터 허가받은 줄기세포치료제는 '의약품'이며 단순한 조작을 거친 시술은 '의료술'이기 때문에 비교 대상이 아니다" 며 "줄기세포의 절대량은 줄기세포 치료제보다 적으나 의약품으로 분류되는 규제를 피하려는 방법으로 선호되고 있다"고 지적했다.
한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com
