[ 정형석 기자 ] 카엘젬백스는 글로벌 의약품 개발 전문회사인 인벤티브헬스(Inventive Health Inc.)와 계약을 체결하고, 미국식약처(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)에 항암백신 GV1001의 품목허가를 신청할 계획이라고 19일 밝혔다.
이번 계약 체결을 통해 인벤티브헬스는 카엘젬백스가 국내 식약처에 GV1001의 품목허가를 신청한 것과 동일한 방식으로 미국 및 유럽에서 바이오마커를 활용한 췌장암 치료의 병용요법으로 품목허가 신청을 진행할 계획이다.
GV1001은 2006년 7월 미국식약처와 유럽의약품청으로부터 췌장암 치료제 희귀의약품으로 지정받았기 때문에 이번 품목허가 승인 절차 및 기간이 단축될 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.
카엘젬백스와 인벤티브헬스는 GV1001이 전립선암 시장에 성공적으로 진입할수 있다고 판단, 전립선 치료제를 차세대 품목으로 선정하고 미국에서 임상을 추진할 계획이다. 그동안 카엘젬백스는 전립선암에 대한 임상 연구를 통해 전립선암 및 다양한 적응증에 대한 GV1001의 탁월한 효능을 확인했다.
김상재 카엘젬백스 대표는 "GV1001의 바이오마커를 활용한 췌장암 치료 가능성에 확신이 있기 때문에 지난 9월 국내 식약처 품목허가 신청에 이어 이번에 미국 및 유럽에서도 품목허가를 신청하기로 결정했다"며 "전립선 등 다양한 적응증에 관해 GV1001이 세계시장에 성공적으로 진입 할 수 있도록 모든 역량을 집중할 계획"이라고 말했다.
한경닷컴 정형석 기자 chs8790@hankyung.com
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