[ 한민수 기자 ] 메디포스트가 나흘 만에 반등하고 있다. 메디포스트는 이날 미숙아 폐질환 예방치료제 '뉴모스템'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '희귀의약품'으로 지정받았다고 밝혔다.
5일 오후 1시29분 현재 메디포스트는 전날보다 2400원(3.57%) 오른 6만9700원에 거래되고 있다.
메디포스트는 이번 뉴모스템의 희귀의약품 지정에 따라 앞으로 미국 임상시험시 신속심사(Fast Track) 과정을 밟을 수 있다고 전했다. 또 세금 및 허가 비용도 최대 50%까지 감면되며, 특허 여부와 관계 없이 판매 승인 후 7년간 판매 독점권을 보장받게 된다. 메디포스트는 내년 하반기께 FDA에 뉴모스템의 제1·2a상 임상시험 계획 승인을 신청할 예정이다.
회사 관계자는 "미국 임상시험 전에 국내 임상시험 결과만으로 희귀의약품에 지정된 것은 이례적인 일"이라며 "보다 효율적인 임상시험 진행을 통해 세계 미숙아 기관지폐이형성증 환자들에게 빨리 도움을 줄 수 있게 되길 바란다"고 말했다.
뉴모스템은 현재 국내에서 삼성서울병원 소아청소년과 및 서울아산병원 신생아과에서 공동으로 제2상 임상시험을 진행하고 있다. 메디포스트는 뉴모스템의 제2상 임상시험이 완료되면 국내에서도 희귀의약품 지정을 추진해 곧바로 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.
한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com
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