국내 기술로 개발된 파브리병 치료제의 상용화가 초읽기에 들어갔다. 품목허가 승인이 완료되면 전세계 3번째로 개발에 성공한 파브리병 치료제가 된다.
이수앱지스(대표이사 류승호)는 국내 5개 대형종합병원과 공동으로 진행한 파브리병 치료제 파바갈(ISU303)의 임상 2상 시험이 성공리에 종료됐다고 27일 밝혔다.
국내에서는 희귀의약품의 경우 임상2상 종료 후 품목허가 신청이 가능하다. 이에 따라, 이수앱지스는 오는 3분기 중에 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다.
이수앱지스는 약 10개월간 국내 파브리병 환자를 대상으로 파바갈의 안전성과 유효성 평가를 진행했다. 임상 참여기관은 서울아산병원, 경희대학교병원, 한양대학교병원, 화순전남대학교병원, 양산부산대학교병원 5개 병원이다.
파브리병은 인체에 필요한 ‘알파 갈락토시다아제 에이’라는 효소가 부족해 발병되는 유전병으로 필수효소가 부족한 탓에 평생 치료제를 투약 받아야 하는 유전성 희귀질환이다.
이수앱지스 관계자는 "파브리병 치료제 임상이 성공적으로 완료돼 이수앱지스는 2007년 항혈전 치료제 클로티냅, 2012년 고셔병 치료제 애브서틴에 이은 세 번째 제품 상용화를 앞두게 됐다"며 "현재까지 축적된 연구개발 성과를 바탕으로 블록버스터급 바이오시밀러 개발을 앞당기고 항체신약 개발을 본격화할 것"이라고 말했다.
한경닷컴 정형석 기자 chs8790@hankyung.com
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