셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러 ‘램시마’가 스페인 마드리드에서 지난 12일부터 15일까지 열린 유럽류마티스학회(EULAR)에서 류마티스 전문가들로부터 호평을 받은 것으로 전해졌다.
셀트리온에 따르면 이번 학회에서 셀트리온은 30주에 종료한 램시마 임상 1,3상 연구를 54주까지 연장해서 진행한 장기 임상결과를 주제발표 및 포스터세션을 통해 새롭게 발표했다.
임상결과에 따르면 램시마는 14주, 30주, 54주 시점에서 모두 대조약(인플릭시맙)과 유효성, 안전성을 포함한 모든 척도에서 동등한 효과를 보였으며 임상적 차이를 보이지 않았다. 특히 약물에 대한 항체반응(ADA: AntiDrug Antibody)이 나타난 비율 또한 두 약물간 통계적인 차이를 보이지 않았다.
셀트리온은 이번 학회에서 13일 오후 5시30분~7시까지 학술심포지엄(Satellite Symposium)을 개최, 세계적인 석학들이 램시마 임상결과를 발표해 전문가들의 주목을 받았다는 것.
이 심포지엄에서 좌장을 맡은 차기 유럽류마티스 학회장, 마우리조 쿠톨로(Maurizio Cutolo) 교수는 “램시마는 유럽의 복잡하고 엄격한 허가기준을 통과한 최초의 항체 바이오시밀러가 될 것으로 기대되고 있다”며 “이는 류마티스질환의 새로운 치료대안을 의미한다”고 말한 것으로 전해졌다.
쿠톨로 교수는 “의료비 지출의 지속적인 증가와 항체의약품 사용의 선진국 편중을 해결할 대안으로 항체 바이오시밀러의 필요성이 대두되고 있다”며 “셀트리온의 램시마는 이런 문제를 해결하는 대안이 될 자격을 충분히 자격을 갖추었다”고 평가했다.
셀트리온이 주최한 이번 학술심포지엄은 가장 늦은 시간에 다국적제약회사들이 주최하는 8개의 심포지엄과 동시에 열렸음에도 불구하고 400명 이상의 류마티스 전문가가 몰렸다. 학회 측에서 원활한 진행을 위해 입장인원을 350명으로 제한하는 바람에 많은 참석자들이 심포지엄에 참석하지 못하는 이례적인 상황이 연출되기도 했다.
셀트리온 관계자는 "램시마의 임상 연구가 세계에서 가장 권위 있는 학회에서 많은 관심과 높은 평가를 받았다는 점에서 글로벌 바이오시밀러 영역에서 셀트리온의 위상과 항체 바이오시밀러에 대한 전세계 학계의 관심을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다”라며 "장기간 투여에 대한 유효성과 안전성을 증명했다는 점에서 향후 각국 허가기관의 제품 허가뿐만 아니라 제품 출시 및 시장 경쟁에 있어서도 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다”고 말했다.
램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 항체치료제로 2006년 물질개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며 현재 EMA(유럽의약품청)의 허가를 기다리고 있다.
한경닷컴
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