녹십자는 미국 제네렉스와 공동 개발하는 유전자치료제 ‘JX-594’가 미국 식품의약국(FDA)에서 간세포암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 10일 밝혔다.
희귀의약품 지정은 대상 환자가 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 신속한 허가와 공급이 필요할 때 받는다. FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 신약후보물질은 다른 의약품보다 빠른 허가 절차를 밟게 된다.
앞서 JX-594는 2009년 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
이 물질은 천연두 백신에 사용되는 우두바이러스의 유전자를 재조합한 것으로, 암에서만 증식해 암세포를 파괴하는 동시에 인체 항종양 면역반응을 자극하는 항암 치료제다.
JX-594는 현재 간세포암 표준 치료에 실패한 간세포암 환자를 대상으로 후기 임상 2상을 진행 중이다. 최근 58명의 국내 환자를 포함, 7개국 120명의 환자 등록이 완료됐다. 대장암과 신장암 등 다른 암 환자를 대상으로도 국제 임상시험을 진행하고 있다.
이준혁 기자 rainbow@hankyung.com
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