식약처, 한국얀센 화성공장 특별약사감시…41개 전 품목 대상

식품의약품안전처는 30일 한국얀센 화성공장에서 제조하는 모든 의약품에 대한 특별약사감시에 착수했다고 밝혔다.

이번 감시는 제조 공정상의 문제로 '어린이타이레놀 현탁액'의 주성분 함량이 초과한 데 따른 것이다. 화성공장에서 제조되는 다른 품목에서도 품질관리 문제가 발생할 수 있다는 우려가 제기됐다고 식약처 측은 설명했다.

감시는 한국얀센 화성공장에서 제조하는 울트라셋정 등 41개 품목을 대상으로 의약품안전국과 위해사범중앙조사단이 합동으로 실시할 예정이다.

주요 조사내용은 △시설 및 환경 관리 △조직 및 문서 관리 △제조 및 품질관리 △밸리데이션 관리 △원자재·완제품 관리 등 약사법령 전반에 대한 준수 여부다. 또 시중에 유통 중인 41개 품목들을 수거·검사해 주성분 함량 초과 여부 등을 조사할 예정이다.

감시 일정은 내달 10일까지다.

식약처는 약사법령 위반 사실이 확인될 경우 그에 상응하는 조치를 취한다는 계획이다.

한경닷컴 강지연 기자 alice@hankyung.com





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