경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 회신
(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 삼천당제약[000250]은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 협의 절차인 Pre-ANDA 답변서를 받았다고 20일 밝혔다.
이 답변서는 FDA가 회사의 개발 전략을 공식 검토한 뒤 회신한 문서로, 허가를 의미하는 것은 아니다.
Pre-ANDA는 FDA가 제네릭 허가신청 전에 개발 전략과 대조약, 생물학적동등성 시험계획 등을 사전에 협의하는 제도다.
삼천당제약은 답변서 전문은 공개하지 않는다고 밝혔다.
회사는 참고 자료를 통해 "영업상 중요한 비공개 정보에 해당하는 부분이 다수 포함돼 있고 FDA가 개별 개발사와 규제 협의를 위한 문서인 만큼, 원문 전문을 공개하는 것은 적절하지 않다고 판단한다"고 밝혔다.
앞서 삼천당제약은 오리지널 제품이 사용하는 흡수촉진제 SNAC을 적용하지 않는 'SNAC-Free' 경구용 세마글루타이드 제네릭 상용화를 목표로 개발을 진행하고 있다고 밝혔다.
회사는 제네릭 허가신청 일정은 파트너사의 사업 전략, 개발 일정과 연계돼 있다며 확정시 별도 안내하겠다고 전했다.
sun@yna.co.kr
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