(도쿄=연합뉴스) 조성미 특파원 = 미국에서 개발된 혈관염 치료제를 복용한 일본 환자 20명이 숨져 약의 안전성에 대한 우려가 커지고 있다고 도쿄신문 등 현지 언론들이 17일 보도했다.
보도에 따르면 일본 기세이약품공업이 판매하는 혈관염 치료제 타브네오스를 투약한 환자 20명의 사망이 보고됐다.
이 가운데는 약 복용과 사망 간 인과관계가 아직 확실하지 않은 사례도 포함됐다.
타브네오스를 투약한 환자의 간 내 담관이 없어지는 담관소실증후군이 사망 13건을 포함해 모두 22건 보고됐다.
타브네오스는 미국 대형 제약사 암젠 산하 케모센트릭스가 개발한 약으로 일본 기세이약품공업은 2017년 독점 판매권을 얻었다. 일본 내에서 2022년 6월부터 현재까지 약 8천500명에게 투여된 것으로 추정된다.
도쿄신문 등은 이 약의 미국 식품의약국(FDA) 승인 과정에서 유효성 관련 데이터에 허위 사실이 포함됐다는 의혹이 있다고 보도했다.
다만, 암젠은 FDA 평가에 동의하지 않으며 약의 유효성이 실증됐다고 반박했다.
니혼게이자이신문(닛케이)은 타브네오스에 대해 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)가 미국 시장에서 승인 철회를 제안했지만, 일본에서 승인은 계속되고 있다고 전했다.
기세이약품공업 측은 신규 환자 투여를 삼가고 투여 중인 환자에게는 위험성을 전하고 계속 복용 여부를 신중하게 판단하도록 의료진에게 정보를 제공하고 있다고 밝혔다.
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