(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처가 일부 임상시험 관련 법령을 위반한 제약사 이수앱지스[086890]에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월 처분을 내렸다.
식약처는 18일 이수앱지스가 임상시험계획 변경 승인을 받지 않은 채 시험을 진행하고, 임상시험 계획서 준수 의무를 위반했다고 공지했다.
식약처는 해당 임상시험에 대해 다음 달 17일까지 1개월간 업무정지 처분을 결정했다. 이번 조치는 1차 행정처분이다.
해당 임상은 관상동맥 혈관확장술(PTCA) 시술 예정인 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자 중 급성 혈관 혈전증 고위험 환자 또는 관상동맥 혈관확장술(PTCA) 시술 중 'Thrombotic Bail-Out'(혈전 발생시 구제 치료) 치료가 필요한 환자에서 압식시맙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 시험이다. 다기관 및 단일군, 공개 방식으로 설계됐다.
식약처는 해당 임상이 약사법 제34조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 및 제30조를 위반했다며 약사법 제76조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 등을 근거로 행정처분했다.
harrison@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>