(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 이중항체 전문기업 에이비엘바이오[298380]는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(구 I-Mab)가 미국 식품의약국(FDA)과 미팅에서 위암 치료제로 개발 중인 지바스토믹(ABL111)의 가속 승인(Accelerated Approval) 가능성을 확인했다고 17일 밝혔다.
지바스토믹은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오와 노바브릿지가 공동 개발하는 파이프라인 중 하나다.
이번 미팅은 지바스토믹과 PD-1 억제제 니볼루맙, 화학치료제 병용요법을 평가하기 위한 임상 1b상의 긍정적인 데이터를 기반으로 진행됐다고 회사가 전했다.
노바브릿지는 FDA와 B 타입(Type B) 미팅을 진행했으며, 이후 지바스토믹의 가속 승인 절차에 대한 합의가 담긴 서면 회의록을 수령했다.
에이비엘바이오와 노바브릿지는 이번 미팅에서 논의된 내용을 바탕으로 지바스토믹의 가속 승인을 위한 1차 평가변수로 객관적 반응률(ORR)을 사용할 예정이다.
에이비엘바이오와 노바브릿지는 가속 승인 신청을 위한 임상 3상 등록 임상시험을 4분기 개시하는 것을 목표하고 있다. 해당 임상시험의 설계는 FDA와의 추가 협의를 통해 확정될 예정이다.
에이비엘바이오 이상훈 대표는 "지바스토믹은 미국, 유럽 5개국, 일본의 위암 1차 치료 시장에서만 30억 달러의 매출을 올릴 것으로 기대되며, 클라우딘18.2 양성 종양으로 적응증을 확장할 시에는 50억 달러의 실적이 전망되는 유망한 약물"이라며 "노바브릿지와 긴밀한 협력 하에 지바스토믹 개발을 가속화함으로써 클라우딘18.2 치료제 시장의 리더가 되겠다"고 말했다.
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