(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 바이젠셀[308080]은 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N' 임상 2상 결과 대조군 대비 효능이 입증됐다고 24일 밝혔다.
회사는 이날 VT-EBV-N의 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다.
1차 유효성 평가 지표인 '2년 무질병생존'(DFS) 분석 결과 VT-EBV-N 투여군은 수치 95.00%를 기록했다. 회사는 "환자의 재발을 완벽에 가깝게 방어한 것"이라고 평가했다.
아울러 임상 기간 중 투여군에서 사망자는 발생하지 않았다. 특이하다고 할 만한 부작용 사례도 없어 안전성을 확보했다.
반면 대조군의 무질병생존율은 77.58%에 그쳤다. 사망자도 다수 발생하며 VT-EBV-N 투여군과 뚜렷한 차이를 보였다.
바이젠셀은 "통계적 유의성 확보는 물론 실제 의료 현장에서의 높은 효용 가치를 증명한 결과"라고 전했다.
이번 임상은 세포치료제로서는 이례적으로 무작위 배정·이중맹검 방식을 채택했다고 회사는 설명했다.
바이젠셀은 임상 2상 결과를 바탕으로 VT-EBV-N 상업화를 추진할 예정이다. 하반기에는 본격적인 조건부 품목허가를 추진한다는 계획이다.
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