(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 뉴로핏[380550]은 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 설루션 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'가 미국 식품의약품청(FDA)에서 시판 전 허가인 510(k)을 획득했다고 3일 밝혔다.
뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 과정에 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 종합 분석 설루션이다.
510(k)은 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖췄음을 입증하는 FDA의 대표적인 인허가 절차다.
이번 인허가는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫'에 이은 세 번째 FDA 획득 성과다.
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